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Bupropion und Restless-Legs-Syndrom

14. Februar 2019 aktualisiert von: Max Bayard, East Tennessee State University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bupropion die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS rekrutiert. Diejenigen, die Medikamente zur Behandlung von RLS einnehmen, werden gebeten, die Medikamente zwei Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen. Alle Teilnehmer werden mit dem Beck Depression Inventory, der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Schweregradskala und der Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Skala gescreent. Eine Ordinalskala (d.h. Rate Symptome von 1-8) wird ebenfalls erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Placebo- oder Medikamentengruppe zugeteilt. Diejenigen in der Medikamentengruppe erhalten sechs Wochen lang nachts 150 mg Bupropion. Andere erhalten ein ähnlich aussehendes Placebo. Die Teilnehmer werden am Ende der Wochen eins, zwei, vier und fünf angerufen, um den Schweregrad der Symptome auf der Grundlage der IRLSSG-Skala zu beurteilen und festzustellen, ob bei ihnen Nebenwirkungen auftreten. Nach drei Wochen und sechs Wochen kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um alle vier Anfangsformulare auszufüllen, das Beck-Depressionsinventar, die IRLSSG-Schweregradskala, die Ordinalskala und CGI-I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose des Restless-Legs-Syndroms
  • Bewertung auf der Schweregradskala 15 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums von mehr als 2 Getränken pro Tag oder gelegentliche Binges von 5 oder mehr Getränken pro Tag
  • Suizidgedanken/-gedanken
  • Unfähigkeit, zu Folgeterminen nach 3 und 6 Wochen zurückzukehren
  • Kein Zugang zum Telefon
  • Essstörung
  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, RLS-Medikamente abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten jede Nacht 150 mg Bupropion.
Arzneimittel: Bupropion
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Bupropion pro Nacht
Andere Namen:
  • Wellbutrin
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten jede Nacht eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel pro Nacht für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen und sechs Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte mit schwereren Symptomen des Restless-Legs-Syndroms assoziiert sind. Es gibt 10 Fragen, mit Punkten von 0 bis 4 pro Frage. Die Änderung des IRLSSG-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird nach drei und sechs Wochen aufgezeichnet.
Baseline, drei Wochen und sechs Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala
Zeitfenster: drei Wochen und sechs Wochen
drei Wochen und sechs Wochen
Ordnungsskala (d. h. 1–8) der Symptomschwere
Zeitfenster: drei Wochen und sechs Wochen
drei Wochen und sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETSU-07-061f

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