Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió) vs Singulair, gyermekek
2009. március 24. frissítette: AstraZeneca
A Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió) és a SINGULAIR (montelukaszt-nátrium) hatékonyságának értékelése 2-8 éves asztmában, kontroller terápiát igénylő gyermekeknél.
Egy éves vizsgálat, amely a Pulmicort (naponta egyszer, este adva 0,5 mg-os erősségű) biztonságosságát és hatékonyságát 4 vagy 5 mg-os SINGULAR-ral (naponta egyszer este) hasonlította össze 2-8 éves asztmás gyermekeknél. A SINGULAR kezeléshez a 2 és 5 év közötti gyermekek 4 mg erősségű SINGULAR-t, a 6 és 8 év közöttiek pedig 5 mg erősségű SINGULAR-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 8 év közöttiek a tanulmányba való belépéskor
- Legalább 3 sípoló epizód az előző évben, amely több mint 24 órán át tartott, és befolyásolta az alvást vagy az enyhe tartós asztma tüneteit
- b-2 agonista kezelés alkalmazása 7 egymást követő napon legalább 3 alkalommal, vagy befut
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil asztma
- bármilyen jelentős lelet a fizikális vizsgálat során
- az asztma súlyosbodása a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Budezonid inhalációs szuszpenzió
|
0,5 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Montelukast-nátrium
|
4 mg vagy 5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első asztma elleni gyógyszeres kezeléshez, mint a PULMICORT RESPULES vagy az orális szteroidok
Időkeret: Minden klinika látogatás
|
Minden klinika látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Minden klinika látogatás
|
Minden klinika látogatás
|
|
A 12. és a 26. héten mért idő az első további asztma elleni gyógyszeres kezelésig
Időkeret: Minden klinika látogatás
|
Minden klinika látogatás
|
|
Az első akut súlyos exacerbációig eltelt idő (az orális szteroidok szükségességével mérve), a 12., 26. és 52. héten mérve
Időkeret: Minden klinika látogatás
|
Minden klinika látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Budezonid
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX-RES-2103
- D5257L00750
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .