Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmicort Respules (Budesonide inhalasjonssuspensjon) vs Singulair, barn

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En evaluering av effektiviteten av Pulmicort Respules (Budesonide inhalasjonssuspensjon) versus SINGULAIR (Montelukast Sodium) hos barn 2-8 år gamle med astma som krever kontrollbehandling.

En ettårig studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til Pulmicort (styrke 0,5 mg gitt én gang daglig om kvelden) med enten 4 eller 5 mg styrke SINGULAR (gitt én gang daglig om kvelden) hos barn med astma i alderen 2 til 8 år. til SINGULAR behandling vil barn i alderen 2 til 5 få 4 mg SINGULAR og de mellom 6 og 8 år vil få 5 mg SINGULAR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 2 til 8 år ved studiestart
  • Minst 3 episoder med hvesing året før som varte i mer enn 24 timer og påvirket søvn eller symptomer på mild vedvarende astma
  • bruk av b-2-agonistbehandling på minst 3 av 7 påfølgende dager eller innkjørt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil astma
  • noe vesentlig funn ved en fysisk undersøkelse
  • en forverring av astma i løpet av de 30 dagene før man går inn i studien som kan påvirke studieresultatene etter studielegens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Budesonid inhalasjonssuspensjon
Legemiddel: Budesonid inhalasjonssuspensjon
0,5 mg
Andre navn:
  • Pulmicort Respules
Aktiv komparator: 2
Montelukast natrium
Legemiddel: Montelukast natrium
4mg eller 5mg
Andre navn:
  • SINGULAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første astmamedisinering som enten step-up PULMICORT RESPULES eller orale steroider
Tidsramme: Hvert klinikkbesøk
Hvert klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert klinikkbesøk
Hvert klinikkbesøk
Tid til 1. ekstra astmamedisin målt ved 12 uker og 26 uker
Tidsramme: Hvert klinikkbesøk
Hvert klinikkbesøk
Tid til 1. akutt alvorlig forverring (målt ved behov for orale steroider), målt ved 12 uker, 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Hvert klinikkbesøk
Hvert klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-RES-2103
  • D5257L00750

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid inhalasjonssuspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere