Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidem) vs Singulair, dzieci

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ocena skuteczności Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidem) w porównaniu z SINGULAIR (Montelukast sodowy) u dzieci w wieku 2-8 lat z astmą wymagających terapii kontrolnej.

Roczne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Pulmicort (dawka 0,5 mg podawana raz dziennie wieczorem) z mocą 4 lub 5 mg POJEDYNCZA (podawana raz dziennie wieczorem) u dzieci z astmą w wieku od 2 do 8 lat. na leczenie SINGULAR, dzieci w wieku od 2 do 5 lat otrzymają 4 mg SINGULAR, a dzieci w wieku od 6 do 8 lat otrzymają 5 mg SINGULAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 2 do 8 lat w chwili rozpoczęcia nauki
  • Co najmniej 3 epizody świszczącego oddechu w poprzednim roku, które trwały ponad 24 godziny i wpływały na sen lub objawy łagodnej przewlekłej astmy
  • stosowanie leczenia agonistą b-2 przez co najmniej 3 z 7 kolejnych dni lub rozpoczęcie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna astma
  • jakiekolwiek istotne odkrycie podczas badania fizykalnego
  • zaostrzenie astmy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które według oceny lekarza prowadzącego mogło wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zawiesina do inhalacji budezonidu
Lek: Zawiesina do inhalacji budezonidu
0,5 mg
Inne nazwy:
  • Respule Pulmicort
Aktywny komparator: 2
Montelukast sodowy
Lek: Montelukast sodu
4 mg lub 5 mg
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszy lek na astmę w postaci PULMICORT RESPULES lub sterydów doustnych
Ramy czasowe: Każda wizyta w klinice
Każda wizyta w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każda wizyta w klinice
Każda wizyta w klinice
Czas do pierwszego dodatkowego leku na astmę mierzono w 12 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Każda wizyta w klinice
Każda wizyta w klinice
Czas do pierwszego ostrego ciężkiego zaostrzenia (mierzony na podstawie zapotrzebowania na doustne steroidy), mierzony po 12 tygodniach, 26 tygodniach i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Każda wizyta w klinice
Każda wizyta w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-RES-2103
  • D5257L00750

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina do inhalacji budezonidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj