- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00665054
BAY38-9456, 5/10/20mg, vs.Placebo in Erectile Dysfunction
2014. december 23. frissítette: Bayer
Multi-centre, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Clinical Study to Assess the Efficacy and Tolerability of Vardenafil and Its Influence on Self-esteem and Self Confidence in Subjects With Erectile Dysfunction.
Purpose of the study is:- To assess the efficacy and tolerability of vardenafil in male subjects suffering from erectile dysfunction as compared to placebo- To assess the influence of vardenafil on the self-esteem and self-confidence of subjects suffering from erectile dysfunction following treatment with vardenafil as compared to placebo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
-
Ankara, Pulyka, 06100
-
Ankara, Pulyka, 06500
-
Antalya, Pulyka, 07003
-
Istanbul, Pulyka, 34098
-
Istanbul, Pulyka, 34662
-
Izmir, Pulyka, 35340
-
Samsun, Pulyka, 55139
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men with heterosexual relationships aged 18 - 64 years suffering from ED for more than 6 months according to the NIH Consensus Statement (i.e. inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance).
- At least 4 attempts at sexual intercourse (according to the question in the subject diary) on 4 separate days during the 4-week untreated baseline period. At least 50% of attempts during this period had to be unsuccessful according to the subject diary.
Exclusion Criteria:
- Presence of penile anatomical abnormalities (eg penile fibrosis or Peyronie's disease) that in the investigator's opinion would significantly impair sexual performance.
- Primary hypoactive sexual desire.-Spinal cord injury-History of surgical prostatectomy (transurethral interventions not excluded).
- Unstable angina pectoris.
- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening visit (ventricular response rate >100 BPM).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
|
5, 10, or 20 mg Vardenafil tablets orally prior to sexual activity
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
Matching placebo tablets orally prior to sexual activity
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
LOCF improved compared to baseline GAQ results at the end of the study
Időkeret: baseline versus visit 2 visit 5 or premature termination visit
|
baseline versus visit 2 visit 5 or premature termination visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
IIEF scores
Időkeret: visits 3, 4 and 5
|
visits 3, 4 and 5
|
OF, SD, IS scores in IIEF Questionnaire
Időkeret: visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
Scores of all individual questions on IIEF questionnaire
Időkeret: visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
Subject's diary response
Időkeret: baseline and after randomization per visit period
|
baseline and after randomization per visit period
|
SSES-E scores
Időkeret: visits 2 and 5 or premature termination visit
|
visits 2 and 5 or premature termination visit
|
Summary score from the responses to SSES-E
Időkeret: visits 2 and 5 or premature termination visit
|
visits 2 and 5 or premature termination visit
|
Response scores and summary score from the responses to the SF-36
Időkeret: visits 2 and 5 or premature termination visit
|
visits 2 and 5 or premature termination visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
-
BayerGlaxoSmithKlineBefejezve
-
BayerBefejezveErektilis diszfunkcióBelgium, Finnország, Németország, Franciaország, Dánia, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
BayerBefejezveDepresszió | Erektilis diszfunkcióOlaszország, Spanyolország, Franciaország, Egyesült Államok, Kanada
-
BayerBefejezveErektilis diszfunkcióHong Kong, Malaysia, Szingapúr, Thaiföld, Fülöp-szigetek, Indonézia
-
BayerGlaxoSmithKlineBefejezveErektilis diszfunkcióEgyesült Államok, Kanada
-
BayerGlaxoSmithKlineBefejezve
-
BayerGlaxoSmithKlineBefejezve
-
BayerBefejezveDiabetes mellitus | Erektilis diszfunkció
-
BayerBefejezveErektilis diszfunkcióSpanyolország, Olaszország, Kanada, Egyesült Államok, Németország, Lengyelország, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország, Egyesült Királyság