BAY38-9456, 5/10/20mg, vs.Placebo in Erectile Dysfunction
2014年12月23日 更新者：Bayer
Multi-centre, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Clinical Study to Assess the Efficacy and Tolerability of Vardenafil and Its Influence on Self-esteem and Self Confidence in Subjects With Erectile Dysfunction.
Purpose of the study is:- To assess the efficacy and tolerability of vardenafil in male subjects suffering from erectile dysfunction as compared to placebo- To assess the influence of vardenafil on the self-esteem and self-confidence of subjects suffering from erectile dysfunction following treatment with vardenafil as compared to placebo
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Adana、火鸡、01330
-
Ankara、火鸡、06100
-
Ankara、火鸡、06500
-
Antalya、火鸡、07003
-
Istanbul、火鸡、34098
-
Istanbul、火鸡、34662
-
Izmir、火鸡、35340
-
Samsun、火鸡、55139
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Men with heterosexual relationships aged 18 - 64 years suffering from ED for more than 6 months according to the NIH Consensus Statement (i.e. inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance).
- At least 4 attempts at sexual intercourse (according to the question in the subject diary) on 4 separate days during the 4-week untreated baseline period. At least 50% of attempts during this period had to be unsuccessful according to the subject diary.
Exclusion Criteria:
- Presence of penile anatomical abnormalities (eg penile fibrosis or Peyronie's disease) that in the investigator's opinion would significantly impair sexual performance.
- Primary hypoactive sexual desire.-Spinal cord injury-History of surgical prostatectomy (transurethral interventions not excluded).
- Unstable angina pectoris.
- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening visit (ventricular response rate >100 BPM).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
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5, 10, or 20 mg Vardenafil tablets orally prior to sexual activity
|
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安慰剂比较：手臂 2
|
Matching placebo tablets orally prior to sexual activity
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LOCF improved compared to baseline GAQ results at the end of the study
大体时间：baseline versus visit 2 visit 5 or premature termination visit
|
baseline versus visit 2 visit 5 or premature termination visit
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IIEF scores
大体时间：visits 3, 4 and 5
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visits 3, 4 and 5
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OF, SD, IS scores in IIEF Questionnaire
大体时间：visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
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visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
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Scores of all individual questions on IIEF questionnaire
大体时间：visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
|
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Subject's diary response
大体时间：baseline and after randomization per visit period
|
baseline and after randomization per visit period
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SSES-E scores
大体时间：visits 2 and 5 or premature termination visit
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visits 2 and 5 or premature termination visit
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Summary score from the responses to SSES-E
大体时间：visits 2 and 5 or premature termination visit
|
visits 2 and 5 or premature termination visit
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Response scores and summary score from the responses to the SF-36
大体时间：visits 2 and 5 or premature termination visit
|
visits 2 and 5 or premature termination visit
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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