Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY38-9456, 5/10/20mg, vs.Placebo in Erectile Dysfunction

23 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Multi-centre, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Clinical Study to Assess the Efficacy and Tolerability of Vardenafil and Its Influence on Self-esteem and Self Confidence in Subjects With Erectile Dysfunction.

Purpose of the study is:- To assess the efficacy and tolerability of vardenafil in male subjects suffering from erectile dysfunction as compared to placebo- To assess the influence of vardenafil on the self-esteem and self-confidence of subjects suffering from erectile dysfunction following treatment with vardenafil as compared to placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
      • Ankara, Kalkon, 06100
      • Ankara, Kalkon, 06500
      • Antalya, Kalkon, 07003
      • Istanbul, Kalkon, 34098
      • Istanbul, Kalkon, 34662
      • Izmir, Kalkon, 35340
      • Samsun, Kalkon, 55139

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men with heterosexual relationships aged 18 - 64 years suffering from ED for more than 6 months according to the NIH Consensus Statement (i.e. inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance).
  • At least 4 attempts at sexual intercourse (according to the question in the subject diary) on 4 separate days during the 4-week untreated baseline period. At least 50% of attempts during this period had to be unsuccessful according to the subject diary.

Exclusion Criteria:

  • Presence of penile anatomical abnormalities (eg penile fibrosis or Peyronie's disease) that in the investigator's opinion would significantly impair sexual performance.
  • Primary hypoactive sexual desire.-Spinal cord injury-History of surgical prostatectomy (transurethral interventions not excluded).
  • Unstable angina pectoris.
  • History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
  • Uncontrolled atrial fibrillation/flutter at screening visit (ventricular response rate >100 BPM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5, 10, or 20 mg Vardenafil tablets orally prior to sexual activity
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Matching placebo tablets orally prior to sexual activity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LOCF improved compared to baseline GAQ results at the end of the study
Tidsram: baseline versus visit 2 visit 5 or premature termination visit
baseline versus visit 2 visit 5 or premature termination visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IIEF scores
Tidsram: visits 3, 4 and 5
visits 3, 4 and 5
OF, SD, IS scores in IIEF Questionnaire
Tidsram: visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
Scores of all individual questions on IIEF questionnaire
Tidsram: visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
visits 2, 3, 4, 5 or at premature termination visit
Subject's diary response
Tidsram: baseline and after randomization per visit period
baseline and after randomization per visit period
SSES-E scores
Tidsram: visits 2 and 5 or premature termination visit
visits 2 and 5 or premature termination visit
Summary score from the responses to SSES-E
Tidsram: visits 2 and 5 or premature termination visit
visits 2 and 5 or premature termination visit
Response scores and summary score from the responses to the SF-36
Tidsram: visits 2 and 5 or premature termination visit
visits 2 and 5 or premature termination visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11382

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera