Pipamperone/Citalopram (PNB01) versus citalopram (CIT) és Versus Pipamperone (PIP) súlyos depressziós rendellenességben (MDD)

Bevételi kritériumok:

1. A beteget tájékoztatják, elegendő időt és lehetőséget kapnak arra, hogy átgondolják részvételét, és írásos beleegyezését adta.
2. A páciens megérti a vizsgálat vizsgálati jellegét, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
3. A beteg férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év.
4. A betegnek a DSM IV-R kritériumai szerint MDD-je van, és depressziós hangulata van (DSM-IV-R Crit. A1) és az érdeklődés elvesztése/anhedonia (DSM-IV-R Crit. A2) a MINI által megerősített, legalább 4 hétig, de legfeljebb 18 hónapig (78 hét) tart az aktuális epizódban, és jelentős funkcionális károsodást okoz (DSM-IV-R MDD C-kritérium).
5. A CGI-S minősítés legalább 4, és a MADRS összpontszáma legalább 26 az IVRS ePRO használatával az alaphelyzetben.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú nő, aki műtétileg nem steril, 2 évvel a menopauza után van, vagy aki nem alkalmaz folyamatosan 2 kombinált hatékony fogamzásgátló módszert (beleértve legalább 1 barrier módszert), kivéve, ha szexuálisan absztinens.
2. Pszichotikus jellemzőkkel és/vagy magas öngyilkossági kockázattal járó hangulatzavar megléte, amint azt a MINI megerősítette.
3. Bármely további primer I. tengelybeli rendellenesség egyidejű diagnózisa és a következő társbetegségek bármelyikének jelenléte: (hipo)mániás epizód, pánikbetegség (korlátozott tüneti rohamok megengedettek), rögeszmés-kényszeres betegség, poszttraumás stressz zavar, alkoholfüggőség, bármilyen egyéb kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség, pszichotikus zavar, étkezési zavar vagy általános szorongásos zavar, amint azt a MINI megerősítette.
4. Bármely elsődleges II. tengely rendellenességének egyidejű diagnózisa.
5. A beteg kórházba kerül.
6. A betegnek klinikailag jelentős veseelégtelensége van (pl. GFR
7. A beteg májműködési zavarban szenved (az összbilirubin >2,0 mg/dl vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint a referenciatartomány felső határának kétszerese).
8. A betegnek rosszindulatú daganatos betegsége van, dokumentált epilepsziája van (a fiatalkori görcsök kivételével), vagy a vizsgáló véleménye szerint dokumentált, klinikailag jelentős vérzésveszély áll fenn (pl. súlyos vérzési rendellenesség, warfarin kezelés stb.).
9. Beteg, akinek dokumentált anamnézisében vagy egyidejű diagnózisa van, vagy szívritmuszavar vagy dysrhythmia jelentős kockázata áll fenn, beleértve a ≥500 ms-os QTc-intervallumot a kiinduláskor.
10. A betegnek bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy amely akadályozná a vizsgálat értékelését.
11. Dokumentált alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő beteg, vagy akinek pozitív standard szűrése van alkoholra vagy drogokra (beleértve a benzodiazepineket és az opioidokat is).
12. A beteg az elmúlt 7 napban bármilyen pszichoaktív gyógyszeres kezelésben részesült a randomizálás előtt, beleértve a tipikus és atípusos antipszichotikumokat, altatókat, antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, görcsoldó terápiát, opioidokat, monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat, nyugtató antihisztaminokat, pszichostimulánsokat vagy amfetaminokat, dopamint D2 receptor antagonisták, butirofenonok, metoklopramid, lítium, görcsoldók, benzodiazepinek vagy barbiturátok. Ha a beteg ilyen terápiában részesült, legalább 7 napos kimosási időszakra van szükség a kiindulási érték előtt, mielőtt bevonják ebbe a vizsgálatba (kivéve a fluoxetint: 4 hét és az orbáncfüvet vagy a MAO-gátlókat: 2 héten belül).
13. Egyidejű kezelés diuretikumokkal, QT-meghosszabbító gyógyszerekkel vagy dopamin agonistákkal.
14. Rezisztens depresszió úgy definiálható, hogy nem reagált egyikre sem: a/ 2 korábbi antidepresszáns megfelelő dózisban, legalább 4 hétig adva a jelenlegi epizód alatt; b/ augmentációs terápia bármely atípusos antipszichotikus gyógyszerrel
15. Elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs terápia (rTMS) az elmúlt 6 hónapban; Vagus Nerve Stimulation (VNS) vagy Deep Brain Stimulation (DBS) valaha.
16. Formális pszichoterápia vagy alternatív kezelés a vizsgálat előtt vagy alatt 1 hétig.
17. A beteg részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgálati szerrel (beleértve az orvostechnikai eszközt is) a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatában vesz részt.
18. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben