Megakadályozza-e a kapnográfia a hipoxémiát az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia és az endoszkópos ultrahang során?
2017. október 24. frissítette: John Vargo, The Cleveland Clinic
Megakadályozza-e a kapnográfia a hipoxémiát az ERCP és az EUS során? Véletlenszerű, ellenőrzött próba
Az elektív ERCP-n és EUS-n áteső alanyok szabványos megfigyelést és szedációt kapnak.
Ezenkívül kapnográfiát is alkalmaznak, amely méri a szén-dioxid-szintet és képes grafikusan értékelni a légzési aktivitást.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kapnográfiás vak vagy titráló karba.
A kapnográfiás titrálási karban az endoszkópos csapatot felhívják a kapnográfiai rendellenességekre, amint azok az eljárás során fellépnek.
A kapnográfiás vakkarban ez az információ nem lesz elérhető az endoszkópos csapat számára, és az ellátás standardját képviseli.
Hipotézisünk szerint a kapnográfia használatával megelőzhető az alacsony oxigénszint, amelyet hipoxémiának neveznek ezen eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elektív ERCP-n és EUS-n áteső alanyok szabványos megfigyelést és szedációt kapnak.
Ezenkívül kapnográfiát is alkalmaznak, amely méri a szén-dioxid-szintet és képes grafikusan értékelni a légzési aktivitást.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kapnográfiás vak vagy titráló karba.
A kapnográfiás titrálási karban az endoszkópos csapatot felhívják a kapnográfiai rendellenességekre, amint azok az eljárás során fellépnek.
A kapnográfiás vakkarban ez az információ nem lesz elérhető az endoszkópos csapat számára, és az ellátás standardját képviseli.
Hipotézisünk szerint a kapnográfia használatával megelőzhető az alacsony oxigénszint, amelyet hipoxémiának neveznek ezen eljárások során.
Vizsgálatunk elsődleges eredménye a hypoxaemiás betegek aránya a két karon.
Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a hypoxemia előfordulása kiegészítő oxigén nélkül 30-70% között mozog.
Mintaszámunk számítása a hipoxémia előfordulási gyakoriságának 40%-ról 20%-ra történő csökkentésén alapul.
A másodlagos kimenetel az oxigénigényű, súlyos hipoxémiával és apnoéval (legalább 15 másodpercig tartó légzési aktivitás hiánya) szenvedő betegek aránya lesz a két karban.
Az apnoe kockázati tényezőinek meghatározására egy- és többváltozós elemzést végzünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Választható ERCP-n és EUS-n áteső tárgyak
- ASA osztály 1-3
- Fekvő- és járóbeteg
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- ASA 4. és 5. osztály
- Sürgős eljárások
- MAC szedációt igénylő eljárások
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Alanyok oxigénnel az eljárás előtt
- Alanyok CPAP/BiPAP-on
- Fentanil/demerol/midazolam allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapnográfia
Kapnográfia: A kapnográfia-titráló karba randomizált alanyok: Az endoszkópos csoportot fel kell hívni a kapnográfiai rendellenességekre, amint azok felmerülnek. Ebben a karban az endoszkópos csapat grafikusan ábrázolja a légzési aktivitást (kapnográfia), valamint a szén-dioxid végkilégzési szintjét, a pulzoximetria, vérnyomás és elektrokradiográfia normál fiziológiai monitorozási portfóliója mellett. Ez a megfigyelési fázis a nyugtatás előtti alapállapotra, a szedáció beadása alatt, valamint az eljárás során végig zajlik. A vizsgálat ellenőrzése az endoszkópos eljárás befejeztével leáll. |
Kapnográfia: A szén-dioxid passzív mérése egy speciális harapásblokk segítségével, amely lehetővé teszi az alany légzési aktivitásának grafikus értékelését
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos megfigyelés
A kapnográfiával vakított karba randomizált alanyok: Ebben a karban az endoszkópos csoport nem rendelkezik a légzési aktivitás (kapnográfia) grafikus ábrázolásával, valamint a szén-dioxid végkilégzési szintjével.
Csak egy standard ellátási fiziológiai monitorozási portfólió pulzoximetriával, vérnyomással és elektrokradiográfiával az endoszkópos csapat rendelkezésére áll a nyugtató gyógyszerek titrálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópia során hipoxémiát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Folyamatos értékelés egyetlen endoszkópos eljárás során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
A hipoxémiát úgy határozták meg, hogy az oxigéntelítettség 90 százaléknál kisebb volt legalább 15 másodpercig.
|
Folyamatos értékelés egyetlen endoszkópos eljárás során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiegészítő oxigént igénylő résztvevők aránya
Időkeret: Folyamatos mérés az endoszkópia során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
Folyamatos mérés az endoszkópia során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
|
Súlyos hipoxémiát tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Folyamatos mérés az endoszkópia során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
Folyamatos mérés az endoszkópia során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
|
Apnoét tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Folyamatos mérés az endoszkópia során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
Folyamatos mérés az endoszkópia során, jellemzően körülbelül 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#06-681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kapnográfia
-
Samsun Education and Research HospitalBefejezveFelügyelt anesztézia ellátásPulyka
-
The Cleveland ClinicBefejezveElhízottság | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok