- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00675415
¿La capnografía previene la hipoxemia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la ecografía endoscópica?
¿La capnografía previene la hipoxemia durante la CPRE y la USE? Un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Sujetos sometidos a CPRE y USE electivos
- ASA clase 1-3
- Paciente hospitalizado y ambulatorio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA Clase 4 y 5
- Procedimientos emergentes
- Procedimientos que requieren sedación MAC
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos con oxígeno antes del procedimiento
- Sujetos en CPAP/BiPAP
- Alergias al fentanilo/demerol/midazolam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Capnografía
Capnografía: Sujetos asignados al azar al brazo de titulación de capnografía: El equipo de endoscopia sería consciente de las anomalías capnográficas a medida que surgieran. En este brazo, el equipo de endoscopia tendrá la representación gráfica de la actividad respiratoria (capnografía), así como los niveles de dióxido de carbono al final de la epiración, además del portafolio de monitoreo fisiológico normal de oximetría de pulso, presión arterial y electrocradiografía. Esta fase de observación tendría lugar para una línea de base previa a la sedación, durante la administración de la sedación así como durante todo el procedimiento. El seguimiento del estudio se detendría al finalizar el procedimiento endoscópico. |
Capnografía: medición pasiva de dióxido de carbono a través de un bloque de mordida especial que permite una evaluación gráfica de la actividad respiratoria del sujeto
Otros nombres:
|
Sin intervención: Monitoreo estándar
Sujetos asignados al azar al brazo ciego de capnografía: en este brazo, el equipo de endoscopia no tendrá disponible la representación gráfica de la actividad respiratoria (capnografía) ni los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración.
Solo una cartera de monitoreo fisiológico estándar de atención de oximetría de pulso, presión arterial y electrocradiografía a disposición del equipo de endoscopia para titular los medicamentos sedantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron hipoxemia durante la endoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante un solo procedimiento endoscópico, generalmente alrededor de 2 horas
|
La hipoxemia se definió como una saturación de oxígeno inferior al 90 por ciento durante al menos 15 segundos.
|
Evaluado continuamente durante un solo procedimiento endoscópico, generalmente alrededor de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de participantes que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
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Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
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Proporción de participantes que experimentaron hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
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Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
|
Proporción de participantes que experimentaron apnea
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
|
Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#06-681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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