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¿La capnografía previene la hipoxemia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la ecografía endoscópica?

24 de octubre de 2017 actualizado por: John Vargo, The Cleveland Clinic

¿La capnografía previene la hipoxemia durante la CPRE y la USE? Un ensayo aleatorizado y controlado

Los sujetos que se sometan a ERCP y EUS electivos recibirán monitoreo y sedación estándar. Además, se utilizará capnografía que mide los niveles de dióxido de carbono y puede evaluar gráficamente la actividad respiratoria. Los sujetos serán asignados al azar a un brazo de capnografía ciego o de titulación. En el brazo de titulación de capnografía, el equipo de endoscopia estaría al tanto de las anomalías capnográficas a medida que surgieran durante el procedimiento. En el brazo ciego de capnografía, esta información no estará disponible para el equipo de endoscopia y representa el estándar de atención. Nuestra hipótesis es que el uso de la capnografía puede prevenir los niveles bajos de oxígeno, conocidos como hipoxemia, durante estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que se sometan a ERCP y EUS electivos recibirán monitoreo y sedación estándar. Además, se utilizará capnografía que mide los niveles de dióxido de carbono y puede evaluar gráficamente la actividad respiratoria. Los sujetos serán asignados al azar a un brazo de capnografía ciego o de titulación. En el brazo de titulación de capnografía, el equipo de endoscopia estaría al tanto de las anomalías capnográficas a medida que surgieran durante el procedimiento. En el brazo ciego de capnografía, esta información no estará disponible para el equipo de endoscopia y representa el estándar de atención. Nuestra hipótesis es que el uso de la capnografía puede prevenir los niveles bajos de oxígeno, conocidos como hipoxemia, durante estos procedimientos. El resultado primario de nuestro estudio es la proporción de pacientes con hipoxemia en los dos brazos. La revisión de la literatura indica que la incidencia de hipoxemia sin oxígeno suplementario varía del 30 al 70%. Nuestro cálculo del tamaño de la muestra se basa en una reducción de la incidencia de hipoxemia del 40% al 20%. Los resultados secundarios serán las proporciones de pacientes con necesidades de oxígeno, hipoxemia grave y apnea (falta de actividad respiratoria mediante capnografía durante al menos 15 segundos) en los dos brazos. Realizaremos un análisis univariable y multivariable para determinar los factores de riesgo de apnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Sujetos sometidos a CPRE y USE electivos
  • ASA clase 1-3
  • Paciente hospitalizado y ambulatorio
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ASA Clase 4 y 5
  • Procedimientos emergentes
  • Procedimientos que requieren sedación MAC
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos con oxígeno antes del procedimiento
  • Sujetos en CPAP/BiPAP
  • Alergias al fentanilo/demerol/midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capnografía

Capnografía: Sujetos asignados al azar al brazo de titulación de capnografía: El equipo de endoscopia sería consciente de las anomalías capnográficas a medida que surgieran.

En este brazo, el equipo de endoscopia tendrá la representación gráfica de la actividad respiratoria (capnografía), así como los niveles de dióxido de carbono al final de la epiración, además del portafolio de monitoreo fisiológico normal de oximetría de pulso, presión arterial y electrocradiografía.

Esta fase de observación tendría lugar para una línea de base previa a la sedación, durante la administración de la sedación así como durante todo el procedimiento. El seguimiento del estudio se detendría al finalizar el procedimiento endoscópico.

Capnografía: medición pasiva de dióxido de carbono a través de un bloque de mordida especial que permite una evaluación gráfica de la actividad respiratoria del sujeto
Otros nombres:
  • Oridion Capnomater y CapnoBiteBloc
Sin intervención: Monitoreo estándar
Sujetos asignados al azar al brazo ciego de capnografía: en este brazo, el equipo de endoscopia no tendrá disponible la representación gráfica de la actividad respiratoria (capnografía) ni los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración. Solo una cartera de monitoreo fisiológico estándar de atención de oximetría de pulso, presión arterial y electrocradiografía a disposición del equipo de endoscopia para titular los medicamentos sedantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron hipoxemia durante la endoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante un solo procedimiento endoscópico, generalmente alrededor de 2 horas
La hipoxemia se definió como una saturación de oxígeno inferior al 90 por ciento durante al menos 15 segundos.
Evaluado continuamente durante un solo procedimiento endoscópico, generalmente alrededor de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
Proporción de participantes que experimentaron hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
Proporción de participantes que experimentaron apnea
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas
Medido continuamente durante la endoscopia, típicamente alrededor de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John J Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#06-681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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