- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675415
Verhindert die Kapnographie eine Hypoxämie während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie und des endoskopischen Ultraschalls?
Verhindert die Kapnographie Hypoxämie während ERCP und EUS? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Probanden, die sich einem Wahlfach ERCP und EUS unterziehen
- ASA-Klasse 1-3
- Stationär und ambulant
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse 4 und 5
- Emergente Verfahren
- Verfahren, die eine MAC-Sedierung erfordern
- Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Probanden, die vor dem Eingriff Sauerstoff erhalten
- Themen zu CPAP/BiPAP
- Allergien gegen Fentanyl/Demerol/Midazolam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kapnographie
Kapnographie: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Kapnographie-Titrationsarm zugewiesen werden: Das Endoskopieteam wird über die kapnographischen Anomalien informiert, sobald sie auftreten. In diesem Arm verfügt das Endoskopieteam zusätzlich zum normalen physiologischen Überwachungsportfolio aus Pulsoximetrie, Blutdruck und Elektrokradiographie über eine grafische Darstellung der Atemaktivität (Kapnographie) sowie der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte. Diese Beobachtungsphase würde als Basislinie vor der Sedierung, während der Verabreichung der Sedierung sowie während des gesamten Verfahrens stattfinden. Die Überwachung der Studie würde nach Abschluss des endoskopischen Eingriffs beendet. |
Kapnographie: Passive Messung von Kohlendioxid über einen speziellen Aufbiss, der eine grafische Beurteilung der Atemaktivität des Probanden ermöglicht
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standardüberwachung
Probanden, die dem kapnographieblinden Arm zugeteilt wurden: In diesem Arm steht dem Endoskopieteam keine grafische Darstellung der Atemaktivität (Kapnographie) sowie der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte zur Verfügung.
Dem Endoskopieteam steht zur Titration der sedierenden Medikamente lediglich ein Standardportfolio zur physiologischen Überwachung von Pulsoximetrie, Blutdruck und Elektrokradiographie zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Endoskopie eine Hypoxämie auftritt
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während eines einzelnen endoskopischen Eingriffs, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Als Hypoxämie wurde eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent für mindestens 15 Sekunden definiert.
|
Kontinuierliche Beurteilung während eines einzelnen endoskopischen Eingriffs, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer, die unter Apnoe leiden
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#06-681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kapnographie
-
Samsun Education and Research HospitalAbgeschlossenÜberwachte AnästhesieversorgungTruthahn
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenFettleibigkeit | Obstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten