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Verhindert die Kapnographie eine Hypoxämie während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie und des endoskopischen Ultraschalls?

24. Oktober 2017 aktualisiert von: John Vargo, The Cleveland Clinic

Verhindert die Kapnographie Hypoxämie während ERCP und EUS? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Probanden, die sich einer elektiven ERCP und EUS unterziehen, erhalten eine Standardüberwachung und Sedierung. Darüber hinaus wird eine Kapnographie eingesetzt, die den Kohlendioxidgehalt misst und die Atemaktivität grafisch beurteilen kann. Die Probanden werden randomisiert entweder einem Kapnographie-Blind- oder einem Titrationsarm zugeteilt. Im Kapnographie-Titrationsarm würde das Endoskopie-Team auf kapnographische Anomalien aufmerksam gemacht, wenn sie während des Verfahrens auftreten. Im Kapnographie-verblindeten Arm stehen diese Informationen dem Endoskopieteam nicht zur Verfügung und stellen den Standard der Versorgung dar. Es ist unsere Hypothese, dass der Einsatz der Kapnographie bei diesen Eingriffen niedrige Sauerstoffwerte, sogenannte Hypoxämie, verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich einer elektiven ERCP und EUS unterziehen, erhalten eine Standardüberwachung und Sedierung. Darüber hinaus wird eine Kapnographie eingesetzt, die den Kohlendioxidgehalt misst und die Atemaktivität grafisch beurteilen kann. Die Probanden werden randomisiert entweder einem Kapnographie-Blind- oder einem Titrationsarm zugeteilt. Im Kapnographie-Titrationsarm würde das Endoskopie-Team auf kapnographische Anomalien aufmerksam gemacht, wenn sie während des Verfahrens auftreten. Im Kapnographie-verblindeten Arm stehen diese Informationen dem Endoskopieteam nicht zur Verfügung und stellen den Standard der Versorgung dar. Es ist unsere Hypothese, dass der Einsatz der Kapnographie bei diesen Eingriffen niedrige Sauerstoffwerte, sogenannte Hypoxämie, verhindern kann. Das primäre Ergebnis unserer Studie ist der Anteil der Patienten mit Hypoxämie in beiden Armen. Die Durchsicht der Literatur zeigt, dass die Inzidenz von Hypoxämie ohne zusätzlichen Sauerstoff zwischen 30 und 70 % schwankt. Unsere Stichprobengrößenberechnung basiert auf einer Reduzierung der Hypoxämie-Inzidenz von 40 % auf 20 %. Sekundäre Ergebnisse werden der Anteil der Patienten mit Sauerstoffbedarf, schwerer Hypoxämie und Apnoe (Mangel an Atemaktivität mittels Kapnographie für mindestens 15 Sekunden) in den beiden Armen sein. Wir werden eine univariable und multivariable Analyse durchführen, um die Risikofaktoren für Apnoe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Probanden, die sich einem Wahlfach ERCP und EUS unterziehen
  • ASA-Klasse 1-3
  • Stationär und ambulant
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 4 und 5
  • Emergente Verfahren
  • Verfahren, die eine MAC-Sedierung erfordern
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die vor dem Eingriff Sauerstoff erhalten
  • Themen zu CPAP/BiPAP
  • Allergien gegen Fentanyl/Demerol/Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kapnographie

Kapnographie: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Kapnographie-Titrationsarm zugewiesen werden: Das Endoskopieteam wird über die kapnographischen Anomalien informiert, sobald sie auftreten.

In diesem Arm verfügt das Endoskopieteam zusätzlich zum normalen physiologischen Überwachungsportfolio aus Pulsoximetrie, Blutdruck und Elektrokradiographie über eine grafische Darstellung der Atemaktivität (Kapnographie) sowie der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte.

Diese Beobachtungsphase würde als Basislinie vor der Sedierung, während der Verabreichung der Sedierung sowie während des gesamten Verfahrens stattfinden. Die Überwachung der Studie würde nach Abschluss des endoskopischen Eingriffs beendet.

Kapnographie: Passive Messung von Kohlendioxid über einen speziellen Aufbiss, der eine grafische Beurteilung der Atemaktivität des Probanden ermöglicht
Andere Namen:
  • Oridion Capnomater und CapnoBiteBloc
Kein Eingriff: Standardüberwachung
Probanden, die dem kapnographieblinden Arm zugeteilt wurden: In diesem Arm steht dem Endoskopieteam keine grafische Darstellung der Atemaktivität (Kapnographie) sowie der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte zur Verfügung. Dem Endoskopieteam steht zur Titration der sedierenden Medikamente lediglich ein Standardportfolio zur physiologischen Überwachung von Pulsoximetrie, Blutdruck und Elektrokradiographie zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Endoskopie eine Hypoxämie auftritt
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während eines einzelnen endoskopischen Eingriffs, typischerweise etwa 2 Stunden
Als Hypoxämie wurde eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent für mindestens 15 Sekunden definiert.
Kontinuierliche Beurteilung während eines einzelnen endoskopischen Eingriffs, typischerweise etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die unter Apnoe leiden
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden
Kontinuierlich während der Endoskopie gemessen, typischerweise etwa 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Vargo, M.D., M.P.H., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#06-681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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