Thymoglobulin versus Campath-1H versus daclizumab felnőtt, elsődleges élődonor vesetranszplantációban

Bevételi kritériumok:

1. A beteget teljes körűen tájékoztatták, és aláírta az IRB jóváhagyásáról szóló dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt (36 hónap). A 18 éven aluli betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia.
2. Életkor 16-65 év
3. Súly > 40 kg
4. Elsődleges vese allograft: élő rokon (nem HLA-azonos) és nem rokon donor
5. Negatív standard keresztegyezés a T-sejtekre. Minden donor-recipiens párban legalább 1 HLA DR antigén szerepelt. (Szabvány a központunkban)
6. A fogamzóképes nőknek negatív kvalitatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a Thymoglobulin vagy a Campath-1H abbahagyását követő 3 hónapig.
7. A hímeket és a nőstényeket egyenértékűen kell vizsgálni, amint e kritériumok alapján átültetésre rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg korábban vesén kívül más szervátültetésen esett át vagy jelenleg is részesül.
2. A páciens ABO-val nem kompatibilis donorvesét kap.
3. A recipiens vagy donor szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis C vírusokra vagy a hepatitis B vírus antigenémiára.
4. A betegnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a sikeresen kezelt méhnyak in situ karcinómáját.
5. Jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 28 nap során folyamatosan emelkedett AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) szintje több mint háromszorosa ennek a központnak a normál tartományának felső értékének.
6. A betegnek kontrollálatlan egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása, aktív felső gyomor-bél traktus felszívódási zavara vagy aktív peptikus fekélye van, vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
7. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel a transzplantációt megelőző 30 napban.
8. A páciens a vizsgálatban előírtaktól eltérő immunszuppresszív szert kap.
9. A beteg a transzplantációs eljárás befejezését követő második nap reggeléig nem tud gyógyszert bevenni orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül (pl. bőrzárás).
10. A vizsgálat során a beteg warfarint, fluvasztatint vagy gyógynövény-kiegészítőket kap vagy igényelhet.
11. Asztemizol, pimozid, ciszaprid, terfenadin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazása.
12. A beteg ismerten túlérzékeny a takrolimuszra, Campath-1H-ra, timoglobulinra, daklizumabra (Zenapax®), szirolimuszra, MMF-re vagy kortikoszteroidokra.
13. A beteg terhes vagy szoptat.
14. Azoknál a betegeknél, akiknél a szűrés/kiindulási érték (vagy a transzplantációt követő 96 órán belül) a teljes fehérvérsejtszám <4000/mm3; vérlemezkeszám <100 000/mm3; éhgyomri trigliceridek >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); éhomi összkoleszterin >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); éhomi HDL-koleszterin <30 mg/dl; éhomi LDL-koleszterin >200mg/dl.
15. Nem valószínű, hogy a beteg betartja a protokollban előírt látogatásokat.
16. A betegnek bármilyen formájú kábítószer-használata, pszichiátriai zavara vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt.
17. Ha a takrolimusz a műtét után 5 napnál tovább nem kezdhető el.