Célzott intenzifikáció ZBEAM-mel és autológ őssejt-transzplantációval magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (ZBEAM2)
2018. március 6. frissítette: Lymphoma Study Association
Célzott intenzifikáció előkészítő sémával magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára, standard dózisú ittrium-90 ibritumomab tiuxetán (Zevalin) radioimmunterápia (RIT) alkalmazásával kombinálva nagy dózisú BEAM-mal, majd autológ őssejt-transzplantációval (ASCT)
Ennek a vizsgálatnak a célja a standard dózisú ittrium-90 ibritumomab tiuxetan (Zevalin) radioimmunterápia nagy dózisú BEAM-mel kombinált, majd ASCT-vel kombinált preparatív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 18 és 65 év közötti betegeknél. évek rossz prognózisú CD 20 Diffúz nagy B-sejtes lymphoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- service d'onco hématologie adultes, hôpital Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Patológiásan igazolt, magas fokú B-sejtes limfóma CD 20 pozitív (WHO osztályozás):
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma.
- Kedvezőtlen prognosztikai tényezők IPI>1
- Teljes remisszió vagy részleges válasz az első vonalbeli kezelésre.
- Korábban rituximabot tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kezelték: R CHOP vagy R ACVBP
- Kemoérzékeny betegség
- PET-szkennelés a transzplantáció előtt
- Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra
- Minimum 3 hónap várható élettartammal.
- Negatív HIV, HBV és HCV szerológiák (az elmúlt 4 hétben, kivéve a vakcinázást követően).
- Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Szövettani átalakulás diffúz nagy B-sejtes limfómában, bármilyen alacsony fokozatú limfómában
- Egynél több kezelési vonal. Előzetes átültetés. Előzetes Zevalin expozíció
- Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által.
- Ellenjavallat a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez.
- Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (a nyomozó döntése és az IDB-ben közölt információk szerint).
- Gyenge veseműködés (kreatininszint 2,5 maximum normál szintig), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
- Rossz májműködés (teljes bilirubinszint 30 mikromol/l-ig, transzaminázok maximum 2,5 normál szintig), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
- Rossz csontvelő-tartalék, amelyet 1,5 G/l-nél kisebb neutrofilek vagy 100 G/l-nél kisebb vérlemezkék határoznak meg
- Nagy csontvelő besugárzás több mint 40 százalék.
- Csontvelő infiltráció
- A transzplantációhoz elegendő autológ hematopoietikus őssejtek hiánya.
- Előzetes kezelés rágcsáló antitestekkel
- Ismert túlérzékenység rágcsáló antitestekkel vagy fehérjékkel szemben
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
- Felnőtt beteg, aki értelmi fogyatékossága miatt nem tud beleegyezését adni.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
ZBEAM (Zevalin, BCNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) ASCT Rituximab
|
Zevalin 0,4 mCi/kg: D-14 BCNU 300 mg/m² : D-6 Etoposide 100 mg/m²/12h : D-6 D-5 D-4 D-3 Aracytin 200 mg/m²/12h : D-6 D -5 D-4 D-3 melfalán 140 mg/m²: D-2
ASCT: D0
Rituximab 250 mg/m² :D-21 D-14
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS): olyan események, mint bármilyen okból bekövetkezett halál, a teljes válaszadók és a meg nem erősített teljes válaszadók visszaesése, progresszió a kezelés alatt és után, valamint a terápia megváltoztatása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) (teljes válasz CR és részleges válasz PR)
Időkeret: 100 nap
|
100 nappal az ASCT után
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association
- Kutatásvezető: Christophe Fruchart, MD, Lymphoma Study Association
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Etoposide
- Rituximab
- Melphalan
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZBEAM2
- 2007-000270-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .