Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet intensivering med ZBEAM og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med høygradig B-celle lymfom (ZBEAM2)

6. mars 2018 oppdatert av: Lymphoma Study Association

Målrettet intensivering av et forberedende regime for pasienter med høygradig B-celle lymfom ved bruk av standarddose Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radioimmunterapi (RIT) kombinert med høydose BEAM etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til et forberedende regime som bruker standarddose Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radioimmunterapi kombinert med høydose BEAM etterfulgt av ASCT etter førstelinjebehandling hos pasienter i alderen 18 til 65 år. år med dårlig prognose CD 20 Diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • service d'onco hématologie adultes, hôpital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Pasient med patologisk bevist, høygradig B-celle lymfom CD 20-positiv (WHO-klassifisering):
  • Diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Uønskede prognostiske faktorer IPI>1
  • I fullstendig remisjon, eller delvis respons på førstelinjebehandling.
  • Tidligere behandlet med kjemoterapi som inneholder rituximab: R CHOP eller R ACVBP
  • Kjemosensitiv sykdom
  • PET-skanning før transplantasjon
  • Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder.
  • Negative HIV-, HBV- og HCV-serologier (i de siste 4 ukene unntatt etter vaksinasjon).
  • Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk transformasjon ved diffust storcellet B-celle lymfom, enhver type lavgradig lymfom
  • Mer enn én behandlingslinje. Tidligere transplantasjon. Tidligere eksponering for Zevalin
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikasjon for ethvert legemiddel som er inkludert i kjemoterapiregimet.
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse og informasjon gitt i IDB).
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå opp til 2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.
  • Dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå opptil 30 mikromol/l, transaminaser opptil 2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse unormalitetene er relatert til lymfomet.
  • Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler mindre enn 1,5 G/l eller blodplater mindre enn 100 G/l
  • Stor benmargsbestråling mer enn 40 prosent.
  • Benmargsinfiltrasjon
  • Mangel på tilstrekkelig autologe hematopoietiske stamceller for transplantasjon.
  • Tidligere behandling med murine antistoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.
  • Voksen pasient kan ikke gi informert samtykke på grunn av intellektuell svikt.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
ZBEAM (Zevalin, BCNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) ASCT Rituximab
Legemiddel: ZBEAM (Zevalin, BCNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan)
Zevalin 0,4 mCi/kg: D-14 BCNU 300 mg/m² : D-6 Etoposid 100 mg/m²/12t : D-6 D-5 D-4 D-3 Aracytin 200 mg/m²/12t : D-6 D -5 D-4 D-3 Melphalan 140 mg/m²: D-2
Fremgangsmåte: ASCT
ASCT: D0
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 250 mg/m² :D-21 D-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS): hendelser som er død uansett årsak, tilbakefall for komplette respondere og ubekreftede komplette respondere, progresjon under og etter behandling og endringer av terapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) (Complete Response CR og Partial Response PR)
Tidsramme: 100 dager
100 dager etter ASCT
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Gisselbrecht, MD, Lymphoma Study Association
  • Hovedetterforsker: Christophe Fruchart, MD, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZBEAM2
  • 2007-000270-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, storcellet, diffust

Kliniske studier på ZBEAM (Zevalin, BCNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere