A kombinált orális L-ornitin-L-aszpartát és laktulóz hatékonysága hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél
2020. szeptember 2. frissítette: Mahidol University
A kombinált orális L-ornitin-L-aszpartát és orális laktulóz hatékonysága hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél
Hipotézis: Az orális L-ornitin-L-aszpartát és laktulóz kombinációja hatékonyabb, mint az orális laktulóz önmagában a hepatikus encephalopathia kezelésében?
Dizájnt tanulni; Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adatgyűjtés
Alapjellemzők
- demográfiai adat; kor, nem, BW, magasság
- cirrózis; oka, időtartama, Child-Pugh pontszám, a cirrhosis szövődményei, például EV, ascites, hepatikus encephalopathia, SBP stb.
- komorbiditás, például DM, CVA
Randomizálás után
- mentális állapot felmérése (West-Haven kritériumok), portál-szisztémás encephalopathia index (PSEI), számkapcsolati teszt, szérum ammónia, asterixis az 1., 3., 7. napon és EEG az 1., 7. napon
- vérkémia, például CBC, BUN, kreatinin, elektrolit, LFT, koagulogram, BS az 1., 3., 7. napon
- jegyezze fel a gyógyszer káros hatásait, például hányingert, hányást, puffadást.
- rögzítse az étrendet, a székletürítés gyakoriságát és a széklet pH-ját
- megfelelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózis
- 18-80 éves korig
- Hepatikus encephalopathia II-III fokozat
- Szérum ammónia > 60 mcg/ml
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi GI vérzés
- Súlyos szepszis
- Degeneratív központi idegrendszeri betegség vagy súlyos pszichiátriai betegség
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszul szabályozott DM
- TIPS beillesztése
- Központi idegrendszeri depresszánsokat vagy altatókat kapott
- Kezelés metronidazollal, kanamicinnel vagy elágazó láncú aminosavval
- L-ornitin-L-aszpartáttal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Beavatkozó kar: orális L-ornitin-L-aszpartát és orális laktulóz
|
L-ornitin-L-aszpartát 1 tasak (3 gramm) naponta háromszor 7 napig
|
|
Placebo Comparator: 2
Orális laktulóz
|
placebót naponta háromszor 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek mentális állapotának javulásának felmérése
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek számkapcsolati tesztje, szérum ammónia, EEG, asterixis és PSE index javulásának felmérésére
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siwaporn Chainuvati, MD, Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Serkentő aminosav agonisták
- Laktulóz
- N-metilaszpartát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 341/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .