Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного перорального приема L-орнитин-L-аспартата и лактулозы у пациентов с печеночной энцефалопатией

2 сентября 2020 г. обновлено: Mahidol University

Эффективность комбинированного перорального приема L-орнитин-L-аспартата и лактулозы перорально у пациентов с печеночной энцефалопатией

Гипотеза: является ли комбинация L-орнитин-L-аспартата и лактулозы более эффективной, чем монотерапия лактулозой при лечении печеночной энцефалопатии? Дизайн исследования; Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных

  1. Базовые характеристики

    • демографические данные; возраст, пол, вес, рост
    • цирроз печени; причина, продолжительность, оценка по шкале Чайлд-Пью, осложнения цирроза печени, такие как энцефалит, асцит, печеночная энцефалопатия, СБП и т. д.
    • сопутствующие заболевания, такие как DM, CVA

  2. После рандомизации

    • оценка психического статуса (критерии Вест-Хейвена), портально-системный индекс энцефалопатии (ПСЭИ), тест на числовую связь, аммиак сыворотки, астериксис на 1,3,7 сутки и ЭЭГ на 1,7 сутки
    • биохимический анализ крови, такой как CBC, BUN, креатинин, электролиты, LFT, коагулограмма, BS на 1, 3, 7 день
    • зафиксировать побочные эффекты препарата, такие как тошнота, рвота, вздутие живота.
    • записывать диету, частоту дефекации и pH стула
    • согласие

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Возраст 18-80 лет
  • Печеночная энцефалопатия II-III степени
  • Аммиак в сыворотке > 60 мкг/мл
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение
  • Тяжелый сепсис
  • Дегенеративное заболевание ЦНС или серьезное психическое заболевание
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Беременность или лактация
  • Плохо контролируемый ДМ
  • Вставка СОВЕТОВ
  • Принимал депрессанты ЦНС или снотворные
  • Лечение метронидазолом, канамицином или аминокислотой с разветвленной цепью
  • Повышенная чувствительность к L-орнитин-L-аспартату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Интервенционная группа: перорально L-орнитин-L-аспартат и перорально лактулоза
Лекарство: L-орнитин-L-аспартат и лактулоза
L-орнитин-L-аспартат 1 пакетик (3 грамма) 3 раза в день в течение 7 дней
Плацебо Компаратор: 2
Пероральная лактулоза
Лекарство: плацебо и лактулоза
плацебо 3 раза в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки улучшения психического статуса пациентов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить улучшение теста связи числа, аммиака сыворотки, ЭЭГ, астериксиса и индекса PSE у пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Siwaporn Chainuvati, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 341/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-орнитин-L-аспартат и лактулоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться