Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert oral L-ornitin-L-aspartat og laktulose hos pasienter med hepatisk encefalopati

2. september 2020 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av kombinert oral L-ornitin-L-aspartat og oral laktulose hos pasienter med hepatisk encefalopati

Hypotese: Er kombinasjonen av oral L-ornithin-L-aspartat og laktulose mer effektiv enn oral laktulose alene ved behandling av hepatisk encefalopati? Studere design; Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling

  1. Baseline egenskaper

    • demografisk data; alder, kjønn, BW, høyde
    • skrumplever; årsak, varighet, Child-Pugh-score, komplikasjoner av skrumplever som EV, ascites, hepatisk encefalopati, SBP etc.
    • komorbiditet som DM, CVA

  2. Etter randomisering

    • vurdering av mental status (West-Haven-kriterier), Portalsystemisk encefalopatiindeks (PSEI), nummerkoblingstest, serumammoniakk, asterixis på dag 1,3,7 og EEG på dag 1,7
    • blodkjemi som CBC, BUN, kreatinin, elektrolytt, LFT, koagulogram, BS på dag 1,3,7
    • registrere uønskede effekter av stoffet som kvalme, oppkast, oppblåsthet.
    • registrere kosthold, frekvens av avføring og avførings pH
    • samsvar

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever
  • Alder 18-80
  • Hepatisk encefalopati grad II-III
  • Serumammoniakk > 60 mcg/ml
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig GI-blødning
  • Alvorlig sepsis
  • Degenerativ CNS-sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Graviditet eller amming
  • Dårlig kontrollert DM
  • Innsetting av TIPS
  • Fikk CNS-dempende midler eller hypnotika
  • Behandling med metronidazol, kanamycin eller forgrenet aminosyre
  • Overfølsomhet overfor L-ornitin-L-aspartat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intervensjonsarm: oral L-ornitin-L-aspartat og oral laktulose
Legemiddel: L-ornitin-L-aspartat og laktulose
L-ornitin-L-aspartat 1 pose (3 gram) 3 ganger daglig i 7 dager
Placebo komparator: 2
Oral laktulose
Legemiddel: placebo og laktulose
placebo 3 ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forbedring av mental status hos pasientene
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forbedring av nummerkoblingstest, serumammoniakk, EEG, asterixis og PSE-indeks for pasientene
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siwaporn Chainuvati, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 341/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-ornitin-L-aspartat og laktulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere