Az arcüreggyulladás és az arcfájdalmak depresszió elleni vizsgálata (SFPAT)

A Washingtoni Egyetem Orvosi Központ Sinus Clinic klinikáján jelentkező összes beteget depresszióra szűrik a PHQ-9 standard ellátási módszerrel, valamint fizikális vizsgálatot, orr endoszkópiát és CT-vizsgálatot. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CRS és a súlyos depresszió diagnosztikai kritériumainak, háromhetes maximális orvosi terápiával kezelik. A maximális orvosi terápia magában foglalja a háromhetes második vonalbeli antibiotikum (például Augmentin, azithromycin vagy egy fluorokinolon), lehetséges orális szteroidok alkalmazását az orrmelléküregek gyulladása vagy polipjainak megléte alapján, valamint az orr sóoldattal történő öntözését. Ezután az első értékeléstől számított egy hónapon belül nyomon követik Dr. Davist. Azokat, akiknek még mindig nem javultak a tünetei (ezt orvosi kudarcnak tekintik), Dr. Davis orvosi asszisztense felkeresi és bevezeti a vizsgálatba, majd a kutatási asszisztenshez irányítja további megbeszélés céljából, és felajánlja a felvételt és a beleegyezésüket, ha teljesülnek a belépési feltételek. Vegye figyelembe, hogy ha a betegek megjelennek a kezdeti konzultáción, és az elmúlt két hónapban maximális orvosi terápiát kaptak a beutaló klinikustól, akkor megkeresik őket, hogy az adott időpontban részt vegyenek a vizsgálatban.

Azokat a betegeket is bevonjuk, akiknek arckifejezéssel kapcsolatos panaszai vannak. Ezek az emberek gyakran szubjektív arcüreggyulladás-szerű tünetekkel jelentkeznek, amelyeket nem támaszt alá objektíven a CT-vizsgálat vagy az endoszkópia. Ezeket a betegeket a neurológiai klinikára utalják, és felkérik őket, hogy halasszák el az alkalmazásukat. a vizsgálat idejére.

Mind a betegek, mind a klinikus vakok lesznek a gyógyszeres beosztásra. Az alanyokat az arcfájdalom vagy a krónikus arcüreggyulladás szerint osztályozzák, majd a randomizálást korlátozott blokk-randomizációval végzik. Levelet küldünk minden beteg alapellátását biztosító szolgáltatónak, amelyben elmagyarázzuk ezt a kísérletet, és azt, hogy a páciensük esetleg antidepresszánst vagy placebót szed.

A vizsgálat során az eszcitalopram adagja napi 10 mg-mal kezdődik hét napon keresztül, majd napi 20 mg-mal tizennégy napon keresztül, majd ezt a dózist fenntartjuk vagy a vizsgálatunk titrálási protokollja alapján felfelé titráljuk.

A három hónapos aktív gyógyszeres kezelés végén a beteg lehetőséget kap a gyógyszeres kezelés folytatására az alapellátóján keresztül. Kéthetes adag aktív antidepresszánsból áll majd rendelkezésre, hogy pufferezze ezt az átállást az escitalopramra randomizált betegek számára.

Adatgyűjtés 0. fázis: Toborzás Minden olyan beteget, aki megfelel a CRS és a depresszió vagy az arcfájdalom és depresszió kritériumainak, ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, hány beteget zártak ki és milyen okokból. Ez elengedhetetlen az 1. konkrét célhoz, hogy összegyűjtse a szükséges adatokat a minta méretének és a toborzási idők végső kiszámításához egy jövőbeli végleges vizsgálathoz.

I. fázis: A páciens kiindulási állapota A kezdeti klinikai, radiográfiai és társbetegségek jellemzőit kérdőívek és rövid személyes interjú (a kutatási asszisztens által) segítségével azonosítják, közvetlenül a Dr. Davisnél végzett egy hónapos nyomon követési látogatást követően az alábbiakban leírtak szerint.

II. fázis: A betegek nyomon követése Az alanyokat a kutatás első négy hetében heti telefonhívásokkal szorosan nyomon követik a kutatási asszisztenstől. Ezen események során a PHQ-9-et beadják, és kérdéseket tesznek fel a nemkívánatos eseményekkel és mellékhatásokkal kapcsolatban. Ezt követően az alanyokat kéthetente telefonálják a tárgyalás időtartama alatt, és ugyanazokat a kérdéseket teszik fel. Ezen túlmenően, egy hónappal és három hónappal a kutatási gyógyszer elindítása után, a telefonos interjú során az alanyok négy kérdőívet töltenek ki: a SNOT-20, SF-12, PHQ-9 és SCL-20. A krónikus arcüreggyulladásban szenvedők és az arcfájdalom alanyai azonos formákat fejeznek ki, mivel gyakori a tünetek keresztezése.