Sinusitis und Gesichtsschmerzstörungen Antidepressionsstudie (SFPAT)

Alle Patienten, die sich in der Sinusklinik des University of Washington Medical Center vorstellen, werden mit dem PHQ-9 als Behandlungsstandard bei ihrer Bewertung auf Depressionen sowie einer körperlichen Untersuchung, einer Nasenendoskopie und einem CT-Scan untersucht. Diejenigen Patienten, die die diagnostischen Kriterien für CRS und für Major Depression erfüllen, werden dann mit drei Wochen maximaler medizinischer Therapie behandelt. Die maximale medikamentöse Therapie umfasst drei Wochen lang ein Antibiotikum der zweiten Wahl (wie Augmentin, Azithromycin oder ein Fluorchinolon), mögliche orale Steroide aufgrund des Vorhandenseins von Entzündungen oder Polypen in den Nasennebenhöhlen und Nasenspülungen mit Kochsalzlösung. Sie werden sich dann innerhalb eines Monats nach ihrer ersten Bewertung bei Dr. Davis melden. Diejenigen, die immer noch keine signifikant verbesserten Symptome haben (als medizinisches Versagen angesehen), werden von Dr. Davis' medizinischem Assistenten angesprochen und in die Studie eingeführt und dann zur weiteren Diskussion an den Forschungsassistenten verwiesen und ihnen wird die Registrierung und Zustimmung angeboten, wenn die Teilnahmekriterien erfüllt sind. Beachten Sie, dass Patienten, die zu ihrer Erstkonsultation erscheinen und innerhalb der letzten zwei Monate eine maximale medizinische Therapie vom überweisenden Arzt erhalten haben, zu diesem Zeitpunkt auf eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen werden.

Patienten mit Beschwerden über Gesichtsbeschwerden werden ebenfalls eingeschlossen. Diese Menschen weisen oft subjektive Sinusitis-ähnliche Symptome auf, die nicht objektiv durch CT-Scans oder Endoskopie gestützt werden. Diese Patienten werden an die Klinik für Neurologie überwiesen und gebeten, ihre Behandlung aufzuschieben. für die Dauer des Studiums.

Sowohl Patienten als auch Kliniker werden gegenüber der Arzneimittelzuweisung blind sein. Die Probanden werden nach Gesichtsschmerz oder chronischer Sinusitis stratifiziert und dann erfolgt die Randomisierung durch eingeschränkte Block-Randomisierung. Ein Schreiben wird an den Hausarzt jedes Patienten geschickt, in dem diese Studie erläutert wird und dass der Patient möglicherweise ein Antidepressivum oder ein Placebo einnimmt.

Während der Studie beginnt die Escitalopram-Dosis bei 10 mg pro Tag für sieben Tage, gefolgt von 20 mg pro Tag für vierzehn Tage, und wird dann basierend auf dem Titrationsprotokoll unserer Studie beibehalten oder erhöht.

Nach Ablauf von drei Monaten mit aktivem Medikament erhält der Patient die Möglichkeit, die Medikation über seinen Hausarzt fortzusetzen. Eine zweiwöchige Versorgung mit dem aktiven Antidepressivum wird verfügbar sein, um diesen Übergang für Patienten abzufedern, die randomisiert auf Escitalopram behandelt werden.

Datenerhebungsphase 0: Rekrutierung Alle Patienten, die die Kriterien für CRS und Depression oder Gesichtsschmerz und Depression erfüllen, werden überwacht, um festzustellen, wie viele Patienten aus welchen Gründen ausgeschlossen wurden. Dies ist für Spezifisches Ziel 1 zwingend erforderlich, um die Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um schließlich die Stichprobengröße und die Rekrutierungszeiten für eine zukünftige endgültige Studie zu berechnen.

Phase I: Baseline des Patienten Anfängliche klinische, radiologische und komorbide Merkmale werden anhand von Fragebögen und einem kurzen persönlichen Interview (durch den Studienforschungsassistenten) wie unten beschrieben unmittelbar nach dem ersten einmonatigen Nachsorgebesuch bei Dr. Davis identifiziert

Phase II: Nachsorge der Patienten Die Probanden werden in den ersten vier Wochen der Studie durch wöchentliche Telefonanrufe des Forschungsassistenten engmaschig überwacht. Während dieser Ereignisse wird das PHQ-9 verabreicht und es werden Fragen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen gestellt. Danach werden die Probanden für die Dauer der Studie alle zwei Wochen mit denselben Fragen angerufen. Darüber hinaus werden den Probanden einen Monat und drei Monate nach Beginn des Forschungsmedikaments während des Telefoninterviews vier Fragebögen verabreicht: SNOT-20, SF-12, PHQ-9 und SCL-20. Probanden mit chronischer Sinusitis und Probanden mit Gesichtsschmerzen werden identische Formulare ausfüllen, da es eine gemeinsame Symptomkreuzung gibt.