Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak vizsgálat a lozartán és a placebo hatásának értékelésére az aortagyökér-tágulásra béta-blokkolóval kezelt Marfan-szindrómás betegeknél

2022. december 21. frissítette: University Hospital, Ghent

A lozartán (egy angiotenzin receptor blokkoló-ARB) hatásának vizsgálata az aorta gyökérnövekedésére Marfan-szindrómás betegeknél, akiket már kezeltek béta-blokkolóval (BB). A lozartán hatását a placebóhoz hasonlítják. A lozartánt vagy a placebót adják a kezelési rendhez egy kétlépcsős, 2 héten át tartó emelési rendszerben. A lozartán kezdő adagja 25 mg az 50 kg alatti testtömegű alanyok számára, és 50 mg, ha a testsúly meghaladja az 50 kg-ot. A titrálást a betegek gyógyszertoleranciája határozza meg. A betegeket telefonon felvesszük a titrálás második lépése előtt a mellékhatások értékelése céljából.

A lozartán napi maximális adagja 50 mg az 50 kg alatti, illetve 100 mg, ha a testsúly meghaladja az 50 kg-ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 év feletti betegek
  • MFS diagnózisa a genti kritériumok és/vagy genetikailag bizonyított FBN1 mutációk vagy kapcsolódások szerint
  • Megszerzett (írásbeli) beleegyezés a beteg és szülei számára (
  • Az aorta Z-pontszáma a Valsalva sinus szintjén ≥2 (BSA korrigált)
  • ARB naiv betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge echokardiográfiás ablak, ami korlátozza az aortagyök pontos mérését
  • Az ARB ellenjavallata: kétoldali veseartéria szűkület, veseműködési rendellenességek (kreatinin az életkornak megfelelő normálérték felett), hyperkalaemia
  • ARB intolerancia (pl. angioödéma)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A hatékony fogamzásgátlás hiánya
  • Májfunkciós rendellenességek
  • Szív elégtelenség
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Napi placebo kapszula
Kísérleti: 1
Losartan
Drog: Losartan
A lozartán napi maximális adagja 50 mg az 50 kg alatti, illetve 100 mg, ha a testsúly meghaladja az 50 kg-ot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aortagyök növekedési ütemének csökkenése echokardiográfiával a Valsalva melléküregeinek szintjén. A mértéket éves növekedési mm-ben és Z-pontszámban fejezzük ki.
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlító artériás merevség
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Az aorta regurgitáció progressziójának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Az aorta disszekció előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Aortagyökér műtét
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
A mitralis regurgitáció progressziója
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
A bal kamra mérete és működése
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Csontváz és szomatikus tulajdonságok
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
A klinikai tüneteket és a kezelésre adott választ befolyásoló genetikai polimorfizmusok
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Halál
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves követés után
Az aorta merevsége MRI-vel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 éves követés után
Kiinduláskor és 1 és 3 éves követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie De Backer, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008/503

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel