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Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Losartan im Vergleich zu Placebo auf die Aortenwurzeldilatation bei Patienten mit Marfan-Syndrom unter Behandlung mit Betablockern

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Es sollte die Wirkung von Losartan (einem Angiotensin-Rezeptorblocker-ARB) auf das Aortenwurzelwachstum bei Patienten mit Marfan-Syndrom untersucht werden, die bereits mit Betablockern (BB) behandelt wurden. Die Wirkung von Losartan wird mit Placebo verglichen. Losartan oder Placebo werden dem Behandlungsschema in einem zweistufigen Auftitrationsschema über 2 Wochen hinzugefügt. Die Anfangsdosen von Losartan betragen 25 mg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg und 50 mg, wenn das Gewicht über 50 kg liegt. Die Auftitration richtet sich nach der Verträglichkeit des Medikaments durch die Patienten. Die Patienten werden vor dem zweiten Schritt der Auftitration telefonisch kontaktiert, um die Nebenwirkungen zu beurteilen.

Die tägliche Höchstdosis von Losartan beträgt 50 mg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg und 100 mg, wenn das Gewicht über 50 kg liegt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 10 Jahre
  • Diagnose von MFS gemäß den Genter Kriterien und/oder genetisch nachgewiesenen FBN1-Mutationen oder -Verknüpfungen
  • Eingeholte (schriftliche) Einwilligung entweder für den Patienten und für seine Eltern (
  • Z-Score der Aorta auf Höhe des Sinus Valsalva ≥2 (BSA adjustiert)
  • ARB-naive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes echokardiographisches Fenster, das die genaue Messung der Aortenwurzel einschränkt
  • Kontraindikation für ARB: Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenfunktionsstörungen (Kreatininwert über dem Alterswert), Hyperkaliämie
  • Intoleranz für ARB (z. B. Angioödem)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Leberfunktionsstörungen
  • Herzfehler
  • In andere klinische Studien eingeschlossene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Placebo-Kapsel
Experimental: 1
Losartan
Arzneimittel: Losartan
Die tägliche Höchstdosis von Losartan beträgt 50 mg für Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg und 100 mg, wenn das Gewicht über 50 kg liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abnahme der Geschwindigkeit des Aortenwurzelwachstums, gemessen durch Echokardiographie auf der Höhe der Nebenhöhlen von Valsalva. Das Maß wird in mm Wachstum pro Jahr und als Z-Score ausgedrückt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Bewertung des Fortschreitens der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Inzidenz der Aortendissektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Aortenwurzelchirurgie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Fortschreiten der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Größe und Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Skelettale und somatische Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Genetische Polymorphismen, die die klinischen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Tod
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren Follow-up
Aortensteifigkeit, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 1 Jahr und 3 Jahren Follow-up
Zu Beginn und nach 1 Jahr und 3 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie De Backer, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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