Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor de evaluatie van het effect van losartan versus placebo op aortaworteldilatatie bij patiënten met het syndroom van Marfan die worden behandeld met bètablokkers

21 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Om het effect van losartan (een angiotensine-receptorblokker-ARB) op de groei van de aortawortel te bestuderen bij patiënten met het syndroom van Marfan, die al behandeld zijn met bètablokkers (BB). Het effect van losartan wordt vergeleken met placebo. Losartan of placebo zal aan het behandelingsregime worden toegevoegd in een optitratieschema in twee stappen gedurende 2 weken. De startdosis losartan is 25 mg voor personen met een gewicht van minder dan 50 kg en 50 mg voor personen met een gewicht van meer dan 50 kg. Uptitratie zal worden geleid door de tolerantie van het medicijn door de patiënten. Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden voor beoordeling van bijwerkingen vóór de tweede stap van optitratie.

De dagelijkse maximale dosis losartan is 50 mg voor proefpersonen met een gewicht van minder dan 50 kg en 100 mg als het gewicht meer dan 50 kg is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 10 jaar
  • Diagnose van MFS, volgens de Gentse criteria en/of genetisch bewezen FBN1 mutaties of koppeling
  • Toestemming verkregen (schriftelijk) voor de patiënt en voor zijn/haar ouders (
  • Z-score van de aorta ter hoogte van de sinus van Valsalva ≥2 (BSA aangepast)
  • ARB-naïeve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht echocardiografisch venster, waardoor de nauwkeurige meting van de aortawortel wordt beperkt
  • Contra-indicatie voor ARB: bilaterale nierarteriestenose, nierfunctieafwijkingen (creatinine boven normaal voor leeftijd), hyperkaliëmie
  • Intolerantie voor ARB (bijv. angio-oedeem)
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Afwezigheid van effectieve anticonceptie
  • Afwijkingen van de leverfunctie
  • Hartfalen
  • Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse placebocapsule
Experimenteel: 1
Losartan
Geneesmiddel: Losartan
De dagelijkse maximale dosis losartan is 50 mg voor proefpersonen met een gewicht van minder dan 50 kg en 100 mg als het gewicht meer dan 50 kg is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afname van de groeisnelheid van de aortawortel gemeten door echocardiografie ter hoogte van de sinussen van Valsalva. De maat wordt uitgedrukt in mm groei per jaar en als Z-score.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Evaluatie van de progressie van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Aortadissectie incidentie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Aortaworteloperatie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Progressie van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Grootte en functie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Skeletale en somatische kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Genetische polymorfismen die de klinische symptomen en de respons op de behandeling beïnvloeden
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Dood
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar follow-up
Aortastijfheid zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar en 3 jaar follow-up
Bij baseline en na 1 jaar en 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie De Backer, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marfan syndroom

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren