- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00791089
Effects of Fish Oil on Post Ablation Arrhythmias
2017. augusztus 10. frissítette: Hakan Oral, University of Michigan
Effect of Omega-3 Fatty Acids on Short and Long-Term Maintenance of Sinus Rhythm After Radiofrequency Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
To determine if peri-operative treatment with omega-3 fatty acids is associated with a decrease in the incidence of early recurrences of atrial arrhythmias (within 30 days) and an improvement in probability of long-term maintenance of sinus rhythm after radiofrequency catheter ablation for Atrial Fibrillation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AF is the most prevalent arrhythmia, affecting >2 million Americans.
Antiarrhythmic drug therapy often is ineffective to eliminate recurrent episodes of AF.
In recent years radiofrequency catheter ablation has emerged as a highly effective treatment strategy in patients with paroxysmal and chronic AF.6, 7 However, AF may recur within days to weeks after a successful ablation procedure in up to 50% of the patients, probably because of an inflammatory response to thermal injury caused by radiofrequency energy application.
These early recurrences of AF after ablation do not necessarily predict long-term clinical outcome and 30-50% of patients who develop early recurrences ultimately remain in sinus rhythm without the need for additional ablation.8
However, early recurrences of AF may be associated with significant morbidity due to troubling symptoms of rapid ventricular rates, multiple hospital visits and cardioversions, need for antiarrhythmic drug therapy and prolongation in duration of anticoagulant therapy.
It is also possible that if early recurrences of AF after ablation can be avoided, the probability of remaining in sinus rhythm during long-term follow-up may be higher, as maintenance of sinus rhythm early-on may facilitate reverse left atrial remodeling.
A similar phenomenon may occur in post-operative AF, that develops in ~30% of patients who undergo cardiac surgery.
Post-operative AF is often transient and usually resolves within 3 months after the surgery.
Perioperative treatment with omega-3 fatty acids has been reported to decrease the incidence of postoperative AF after coronary artery by-pass surgery.4
Because the pathogenetic factors that play a role in postoperative AF and early recurrences of AF after radiofrequency catheter ablation may be similar, it is plausible that treatment with omega-3 fatty acids before and after ablation will be associated with a reduction in the incidence of early recurrences of AF.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 70 years old
- Left atrial size <55 mm
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to provide informed consent
- Current therapy with omega-3 fatty acids
- Current therapy with a statin
- Active liver disease
- Significant comorbidity such as end-stage renal disease or cirrhosis
- Valvular prosthesis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fish Oil, Ablation, Sinus Rhythm
Patients in the treatment arm will receive omega-3 fatty acids (EPA+DHA 4 gram/day) for 4 weeks before and 3 months after the ablation procedure.
|
Treatment with omega-3 fatty acids (4g/day) for 4 weeks before and 3 months after radiofrequency catheter ablation for AF.
Más nevek:
(EPA+DHA 4 gram/day) for 4 weeks before and 3 months after the ablation procedure.
|
Placebo Comparator: placebo, Ablation, sinus rhythm
Patients in the control arm will not receive any omega-3 fatty acids.
However they will receive placebo.
|
Control group will receive placebo before & after ablation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Normal Sinus Rhythm (Freedom From Atrial Arrhythmias)
Időkeret: 6 months
|
Freedom from atrial arrhythmias at 6 months will be defined as absence of any atrial arrhythmias with or without antiarrhythmic drug (AAD) therapy as shown in the two lines
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hakan Oral, MD, University of Michigan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LVZ111900
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a LOVAZA Omega 3-acid ethyl esters
-
University of IowaGlaxoSmithKlineMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok