- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00791089
Effects of Fish Oil on Post Ablation Arrhythmias
10 de agosto de 2017 atualizado por: Hakan Oral, University of Michigan
Effect of Omega-3 Fatty Acids on Short and Long-Term Maintenance of Sinus Rhythm After Radiofrequency Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
To determine if peri-operative treatment with omega-3 fatty acids is associated with a decrease in the incidence of early recurrences of atrial arrhythmias (within 30 days) and an improvement in probability of long-term maintenance of sinus rhythm after radiofrequency catheter ablation for Atrial Fibrillation.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AF is the most prevalent arrhythmia, affecting >2 million Americans.
Antiarrhythmic drug therapy often is ineffective to eliminate recurrent episodes of AF.
In recent years radiofrequency catheter ablation has emerged as a highly effective treatment strategy in patients with paroxysmal and chronic AF.6, 7 However, AF may recur within days to weeks after a successful ablation procedure in up to 50% of the patients, probably because of an inflammatory response to thermal injury caused by radiofrequency energy application.
These early recurrences of AF after ablation do not necessarily predict long-term clinical outcome and 30-50% of patients who develop early recurrences ultimately remain in sinus rhythm without the need for additional ablation.8
However, early recurrences of AF may be associated with significant morbidity due to troubling symptoms of rapid ventricular rates, multiple hospital visits and cardioversions, need for antiarrhythmic drug therapy and prolongation in duration of anticoagulant therapy.
It is also possible that if early recurrences of AF after ablation can be avoided, the probability of remaining in sinus rhythm during long-term follow-up may be higher, as maintenance of sinus rhythm early-on may facilitate reverse left atrial remodeling.
A similar phenomenon may occur in post-operative AF, that develops in ~30% of patients who undergo cardiac surgery.
Post-operative AF is often transient and usually resolves within 3 months after the surgery.
Perioperative treatment with omega-3 fatty acids has been reported to decrease the incidence of postoperative AF after coronary artery by-pass surgery.4
Because the pathogenetic factors that play a role in postoperative AF and early recurrences of AF after radiofrequency catheter ablation may be similar, it is plausible that treatment with omega-3 fatty acids before and after ablation will be associated with a reduction in the incidence of early recurrences of AF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 70 years old
- Left atrial size <55 mm
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to provide informed consent
- Current therapy with omega-3 fatty acids
- Current therapy with a statin
- Active liver disease
- Significant comorbidity such as end-stage renal disease or cirrhosis
- Valvular prosthesis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fish Oil, Ablation, Sinus Rhythm
Patients in the treatment arm will receive omega-3 fatty acids (EPA+DHA 4 gram/day) for 4 weeks before and 3 months after the ablation procedure.
|
Treatment with omega-3 fatty acids (4g/day) for 4 weeks before and 3 months after radiofrequency catheter ablation for AF.
Outros nomes:
(EPA+DHA 4 gram/day) for 4 weeks before and 3 months after the ablation procedure.
|
Comparador de Placebo: placebo, Ablation, sinus rhythm
Patients in the control arm will not receive any omega-3 fatty acids.
However they will receive placebo.
|
Control group will receive placebo before & after ablation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With Normal Sinus Rhythm (Freedom From Atrial Arrhythmias)
Prazo: 6 months
|
Freedom from atrial arrhythmias at 6 months will be defined as absence of any atrial arrhythmias with or without antiarrhythmic drug (AAD) therapy as shown in the two lines
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Oral, MD, University of Michigan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVZ111900
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