Az omega-3 zsírsavak megvalósíthatósági tanulmánya dializált betegekben

A szív- és érrendszeri megbetegedések és a mortalitás a legnagyobb komorbiditás a dializált populáción belül.

A hemodializált betegek közel 50%-ának pangásos szívelégtelensége lesz a kezelés megkezdésekor. A legfrissebb USRDS-adatok szerint a dialízises betegek 40%-ának lesz szív- és érrendszeri eseménye vagy meghal a dialízis első 9 hónapjában. Becslések szerint a hirtelen szívhalál kockázata a dialízis évében 6,9%. Ennek ellenére egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a dializált betegek mindössze 8%-a kapott beültethető defibrillátort. Számos tanulmány foglalkozott a hemodialízis akut szívre gyakorolt ​​hatásaival. Megfigyelték a QT-intervallum változásait, a troponinszint emelkedését, a szívfrekvencia-variabilitás növekedését és a szívműködést. A változások mögött meghúzódó mechanizmusok és a lehetséges megelőző intézkedések továbbra is ismeretlenek. Feltételezték, hogy az omega-3 zsírsavak jótékony szívvédelmet nyújthatnak hemodializált betegeknél. A nem hemodialízisben részesülő populációkban az omega-3 zsírsavak (FA) antiaritmiás tulajdonságokkal rendelkeznek, és kimutatták, hogy csökkentik a hirtelen halál kockázatát és csökkentik a szívhalálozást. Egy hemodializált betegeken végzett vizsgálatban az omega-3 FA nagy dózisa (5 gramm naponta) jótékony hatással volt a hirtelen halál elektrokardiográfiás (EKG) helyettesítő markereire, például a pulzusszámra, a pulzusszám variabilitására és a baroreflex érzékenységre. Egy kis, 2 éves vizsgálat 1,7 gramm omega-3 FA-val 206 hemodializált alanyon szignifikáns csökkenést mutatott ki a szívinfarktusban, de nem volt elég nagy ahhoz, hogy kimutathassa a szív- vagy teljes mortalitásra gyakorolt ​​hatást. Noha ezek a vizsgálatok szuggesztívek, a lehetséges terápiás előny továbbra is tisztázatlan, és nem ismert az Omega-3 megfelelő dózisa a dializált betegeknél a haszon eléréséhez. Az omega-3 adagok, amelyek az elektrokardiogram előnyeit mutatták, magasak voltak, és napi 6-8 kapszulát igényelnek. A hosszú távú adherencia valószínűleg nem lesz optimális ennél a magas tablettaterhelésnél. A kisebb dózisokkal végzett vizsgálatok nem voltak elegendőek a szív- és érrendszeri előnyök meghatározásához. Két Omega-3 zsírsav dózis értékelését javasoljuk a szív- és érrendszeri paraméterek alapján hemodializált populációban. Kezdetben ez egy kísérleti tanulmány lesz. Végső soron az információkat egy nagyobb, omega-3 zsírsavak felhasználásával végzett beavatkozási kísérlet megfelelő megtervezéséhez fogják felhasználni hemodializált betegeken. I.5 Határozza meg kutatási kérdése(ke)t, vizsgálati célokat vagy hipotéziseket (ne jelölje „lásd a protokollt”). Konkrét cél 1. A toborzás és a gyógyszeres adherencia arányának meghatározása. nyomon követése. A pilot teljes várható időtartama egy év. A résztvevőket véletlenszerűen vagy közepes dózisú Omega-3-ra (4 gramm) vagy 4 tábla placebóra osztják. A részvételi arányokat, a gyógyszerszedési arányokat és a lemorzsolódási arányokat a jövőbeni vizsgálatok megtervezéséhez fogják használni. HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 14:46:08 PM] Konkrét cél 2. Értékelje két Omega- hatékonyságát 3 zsírsav adag a placebóhoz képest az elektrokardiográfiás paramétereken. Minden résztvevőnek szív- és érrendszeri értékelést kell végeznie a vizsgálat kezdetekor és végén. Ez magában foglalja a 48 órás Holter monitort, az életjeleket és a különböző kardiovaszkuláris kockázati markerek vérvizsgálatát. Pontosabban a szívfrekvencia variabilitását, a pulzusszámot és a QT diszperziót fogjuk felmérni.

Konkrét cél 3. Mérje fel 3,4 g omega-3 zsírsav mellékhatásprofilját a placebóval szemben.

A jövőbeni vizsgálatok sikere megköveteli, hogy az alany megfeleljen a terápiának. Az Omega-3 mellékhatásainak értékelésével jobban meg tudjuk határozni a tolerálhatóságot a jövőbeni vizsgálatokhoz.

I A vizsgálati végpontok kiválasztása. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem lesz elegendő erő a fiziológiai paraméterek változásainak kimutatására. Kimutatták, hogy az Omega-3 FA előnyösen befolyásolja a 48 órás Holter által mért autonóm funkciós paramétereket, amelyeket másodlagos végpontjainkként választottunk, amelyek megváltoztatják a HRV-t, a pulzusszámot és a QT időtartamot egy dózistartományos vizsgálathoz. Vérmintákat vesznek és megfelelően tárolnak a jövőbeli vizsgálatokhoz.