Self-management of Low Molecular Weight Heparin Therapy
Self-management of Heparin Therapy - Drug Use Problems and Compliance With Self-injected Low Molecular Weight Heparin in Ambulatory Care
There is very little data available on compliance with self-injected low molecular weight heparins (LMWH), but what there is, definitely shows that compliance represents a significant problem. We therefore aim to a) record drug use problems of patients including compliance, b) develop a "SOP" for first instruction by a pharmacist and for subsequent pharmaceutical care and c) to compare intensive pharmaceutical care (intervention) vs. standard care (control) provided in the pharmacy to patients with a prescription for a LMWH as an outpatient treatment.
Hypothesis:
Intensive pharmaceutical care in ambulatory patients who self-inject low molecular weight heparins results in improved compliance, more safety and satisfaction as well as in fewer complications.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patient recruitment in community pharmacies enables the testing of the feasibility of the interventions under daily-practice conditions and facilitates the recruitment of a larger number of patients.
Data collection:
- telephone interviews with structured questionnaires at the beginning and at the end of the therapy
- monitored self-injection in the study center or at patient's home (direct observation technique [DOT])
- compliance measurement: answers from patient interviews, comparing number of used syringes vs. number of prescribed syringes (analogue "pill count"), measuring residual volume in recycled syringes
- recording of the fine motor skills by the adapted "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" questionnaire (DASH questionnaire)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basle, Svájc, CH-4031
- University Hospital of Basle, Switzerland
-
Bruderholz, Svájc, CH-4101
- Kantonsspital Baselland, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients are recruited from orthopedic clinics, an emergency department and from community pharmacies with a prescription for a LMWH as an outpatient treatment.
- self-application of the LMWH
german / english speaking
-> clinical setting:
Dalteparin
-> daily life setting:
- all LMWH (ready-to-use syringes)
- control group: self-application or application by another person (family member, medical person, etc.)
Exclusion Criteria:
- patient's home far away from study center
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: clinical setting: intervention
Recruitment of patients in the hospital into the randomized intervention group. Intervention is done by a trained pharmacist/Doctor of Philosophy-student in the study center (a pharmacy) or at patient's bedside in the hospital. Intervention: patient education |
Possible, individualized interventions:
|
|
Nincs beavatkozás: clinical setting: standard care
Recruitment of patients in the hospital into the randomized control group (standard care in community pharmacy)
|
|
|
Kísérleti: daily life setting: intervention
Recruitment of patients in trained community pharmacies into the intervention group. Intervention is done by trained pharmacists. Intervention: patient education |
Possible, individualized interventions:
|
|
Nincs beavatkozás: daily life setting: standard care
Recruitment of patients in community pharmacies into control group (standard care in community pharmacy)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drug Use Problems
Időkeret: during the individual drug therapy, an average of 18 days
|
During a home visit and at her/his individual injection time, each patient was monitored when self-administering an s.c.
injection (directly observed therapy, DOT).
Score minimum = -2.00;
score maximum = +2.00 for the objective estimation of the application quality.
Higher score values represent better outcomes.
|
during the individual drug therapy, an average of 18 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Compliance
Időkeret: at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
|
objectively determined by syringe count Therapy durations varied individually depending on the indication of the drug therapy (days to weeks).
|
at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
|
|
Patient Satisfaction
Időkeret: at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
|
at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt E. Hersberger, Prof. PhD, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basle, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mengiardi S, Tsakiris DA, Molnar V, et al. Impact of Pharmaceutical Care on Self-Administration of Outpatient Low-Molecular-Weight Heparin Therapy. Pharmacology & Pharmacy 5: 372-385, 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRA 630 00 23
- EKBB 95/07 (Egyéb azonosító: ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .