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Self-management of Low Molecular Weight Heparin Therapy

5 de novembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Self-management of Heparin Therapy - Drug Use Problems and Compliance With Self-injected Low Molecular Weight Heparin in Ambulatory Care

There is very little data available on compliance with self-injected low molecular weight heparins (LMWH), but what there is, definitely shows that compliance represents a significant problem. We therefore aim to a) record drug use problems of patients including compliance, b) develop a "SOP" for first instruction by a pharmacist and for subsequent pharmaceutical care and c) to compare intensive pharmaceutical care (intervention) vs. standard care (control) provided in the pharmacy to patients with a prescription for a LMWH as an outpatient treatment.

Hypothesis:

Intensive pharmaceutical care in ambulatory patients who self-inject low molecular weight heparins results in improved compliance, more safety and satisfaction as well as in fewer complications.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patient recruitment in community pharmacies enables the testing of the feasibility of the interventions under daily-practice conditions and facilitates the recruitment of a larger number of patients.

Data collection:

  • telephone interviews with structured questionnaires at the beginning and at the end of the therapy
  • monitored self-injection in the study center or at patient's home (direct observation technique [DOT])
  • compliance measurement: answers from patient interviews, comparing number of used syringes vs. number of prescribed syringes (analogue "pill count"), measuring residual volume in recycled syringes
  • recording of the fine motor skills by the adapted "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" questionnaire (DASH questionnaire)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basle, Suíça, CH-4031
        • University Hospital of Basle, Switzerland
      • Bruderholz, Suíça, CH-4101
        • Kantonsspital Baselland, Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients are recruited from orthopedic clinics, an emergency department and from community pharmacies with a prescription for a LMWH as an outpatient treatment.
  • self-application of the LMWH

  • german / english speaking

    -> clinical setting:

  • Dalteparin

    -> daily life setting:

  • all LMWH (ready-to-use syringes)
  • control group: self-application or application by another person (family member, medical person, etc.)

Exclusion Criteria:

- patient's home far away from study center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clinical setting: intervention

Recruitment of patients in the hospital into the randomized intervention group. Intervention is done by a trained pharmacist/Doctor of Philosophy-student in the study center (a pharmacy) or at patient's bedside in the hospital.

Intervention: patient education
Comportamental: patient education

Possible, individualized interventions:

  • Improvement of patient's knowledge about medication, therapy and drug application by providing detailed written information material
  • Providing a complete equipment package for self-injection (disinfection patches, patches, plasters, waste disposal box for used syringes)
  • Patient training: oral instructions for self-injection (and application, if required), exercising the injection technique on a phantom
  • First self-injection under control of a specially trained pharmacist
Sem intervenção: clinical setting: standard care
Recruitment of patients in the hospital into the randomized control group (standard care in community pharmacy)
Experimental: daily life setting: intervention

Recruitment of patients in trained community pharmacies into the intervention group. Intervention is done by trained pharmacists.

Intervention: patient education
Comportamental: patient education

Possible, individualized interventions:

  • Improvement of patient's knowledge about medication, therapy and drug application by providing detailed written information material
  • Providing a complete equipment package for self-injection (disinfection patches, patches, plasters, waste disposal box for used syringes)
  • Patient training: oral instructions for self-injection (and application, if required), exercising the injection technique on a phantom
  • First self-injection under control of a specially trained pharmacist
Sem intervenção: daily life setting: standard care
Recruitment of patients in community pharmacies into control group (standard care in community pharmacy)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drug Use Problems
Prazo: during the individual drug therapy, an average of 18 days
During a home visit and at her/his individual injection time, each patient was monitored when self-administering an s.c. injection (directly observed therapy, DOT). Score minimum = -2.00; score maximum = +2.00 for the objective estimation of the application quality. Higher score values represent better outcomes.
during the individual drug therapy, an average of 18 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compliance
Prazo: at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
objectively determined by syringe count Therapy durations varied individually depending on the indication of the drug therapy (days to weeks).
at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
Patient Satisfaction
Prazo: at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt E. Hersberger, Prof. PhD, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basle, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mengiardi S, Tsakiris DA, Molnar V, et al. Impact of Pharmaceutical Care on Self-Administration of Outpatient Low-Molecular-Weight Heparin Therapy. Pharmacology & Pharmacy 5: 372-385, 2014

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRA 630 00 23
  • EKBB 95/07 (Outro identificador: ethics committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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