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Self-management of Low Molecular Weight Heparin Therapy

5 novembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Self-management of Heparin Therapy - Drug Use Problems and Compliance With Self-injected Low Molecular Weight Heparin in Ambulatory Care

There is very little data available on compliance with self-injected low molecular weight heparins (LMWH), but what there is, definitely shows that compliance represents a significant problem. We therefore aim to a) record drug use problems of patients including compliance, b) develop a "SOP" for first instruction by a pharmacist and for subsequent pharmaceutical care and c) to compare intensive pharmaceutical care (intervention) vs. standard care (control) provided in the pharmacy to patients with a prescription for a LMWH as an outpatient treatment.

Hypothesis:

Intensive pharmaceutical care in ambulatory patients who self-inject low molecular weight heparins results in improved compliance, more safety and satisfaction as well as in fewer complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient recruitment in community pharmacies enables the testing of the feasibility of the interventions under daily-practice conditions and facilitates the recruitment of a larger number of patients.

Data collection:

  • telephone interviews with structured questionnaires at the beginning and at the end of the therapy
  • monitored self-injection in the study center or at patient's home (direct observation technique [DOT])
  • compliance measurement: answers from patient interviews, comparing number of used syringes vs. number of prescribed syringes (analogue "pill count"), measuring residual volume in recycled syringes
  • recording of the fine motor skills by the adapted "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" questionnaire (DASH questionnaire)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basle, Suisse, CH-4031
        • University Hospital of Basle, Switzerland
      • Bruderholz, Suisse, CH-4101
        • Kantonsspital Baselland, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients are recruited from orthopedic clinics, an emergency department and from community pharmacies with a prescription for a LMWH as an outpatient treatment.
  • self-application of the LMWH

  • german / english speaking

    -> clinical setting:

  • Dalteparin

    -> daily life setting:

  • all LMWH (ready-to-use syringes)
  • control group: self-application or application by another person (family member, medical person, etc.)

Exclusion Criteria:

- patient's home far away from study center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clinical setting: intervention

Recruitment of patients in the hospital into the randomized intervention group. Intervention is done by a trained pharmacist/Doctor of Philosophy-student in the study center (a pharmacy) or at patient's bedside in the hospital.

Intervention: patient education
Comportemental: patient education

Possible, individualized interventions:

  • Improvement of patient's knowledge about medication, therapy and drug application by providing detailed written information material
  • Providing a complete equipment package for self-injection (disinfection patches, patches, plasters, waste disposal box for used syringes)
  • Patient training: oral instructions for self-injection (and application, if required), exercising the injection technique on a phantom
  • First self-injection under control of a specially trained pharmacist
Aucune intervention: clinical setting: standard care
Recruitment of patients in the hospital into the randomized control group (standard care in community pharmacy)
Expérimental: daily life setting: intervention

Recruitment of patients in trained community pharmacies into the intervention group. Intervention is done by trained pharmacists.

Intervention: patient education
Comportemental: patient education

Possible, individualized interventions:

  • Improvement of patient's knowledge about medication, therapy and drug application by providing detailed written information material
  • Providing a complete equipment package for self-injection (disinfection patches, patches, plasters, waste disposal box for used syringes)
  • Patient training: oral instructions for self-injection (and application, if required), exercising the injection technique on a phantom
  • First self-injection under control of a specially trained pharmacist
Aucune intervention: daily life setting: standard care
Recruitment of patients in community pharmacies into control group (standard care in community pharmacy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drug Use Problems
Délai: during the individual drug therapy, an average of 18 days
During a home visit and at her/his individual injection time, each patient was monitored when self-administering an s.c. injection (directly observed therapy, DOT). Score minimum = -2.00; score maximum = +2.00 for the objective estimation of the application quality. Higher score values represent better outcomes.
during the individual drug therapy, an average of 18 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance
Délai: at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
objectively determined by syringe count Therapy durations varied individually depending on the indication of the drug therapy (days to weeks).
at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
Patient Satisfaction
Délai: at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days
at the end of the individual drug therapy, an average of 18 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt E. Hersberger, Prof. PhD, Pharmaceutical Care Research Group, University of Basle, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mengiardi S, Tsakiris DA, Molnar V, et al. Impact of Pharmaceutical Care on Self-Administration of Outpatient Low-Molecular-Weight Heparin Therapy. Pharmacology & Pharmacy 5: 372-385, 2014

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2008

Première publication (Estimation)

20 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRA 630 00 23
  • EKBB 95/07 (Autre identifiant: ethics committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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