Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Levosimendan on Microcirculation in Septic Shock

2009. október 14. frissítette: University of Roma La Sapienza

Levosimendan and Inhaled Nitric Oxide for Resuscitating the Microcirculation in Septic Shock. A Randomized Controlled Trial

The present study was conducted as a prospective, randomized, controlled study to:

  • investigate the effects of a combination of levosimendan and inhaled nitric oxide on systemic hemodynamics and microcirculation in patients with catecholamine-dependent septic shock;
  • test the hypothesis that levosimendan plus inhaled nitric oxide may be effective in restoring microvascular function in septic shock.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

40 septic shock patients requiring norepinephrine to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation will be enrolled in the study. After an initial hemodynamic resuscitation aimed at achieve a mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg and a mixed venous oxygen saturation (SvO2) ≥ 65%, patients will be randomly allocated to be treated with either a) intravenous administration of levosimendan 0.2 µg∙kg-1∙min-1 for 24 hrs, b)intravenous administration of dobutamine 5 µg∙kg-1∙min-1 for 36 hrs(control; each n = 20). At the end of the first 24 hrs of the study period, both groups will receive inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm for further 12 hrs. In all patients norepinephrine was titrated to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization and sublingual microvascular network will be obtained just before randomization (baseline) and then after 24 and 36 hours.

The sublingual microvascular network will be studied using the sidestream dark field (SDF) imaging. The device will be applied on the lateral side of the tongue, in an area approximately 2-4 cm from the tip of the tongue. Sequences of 10 secs from eight adjacent areas will be recorded on disk using a personal computer. These sequences will be later analyzed by an investigator blinded to the patient's diagnosis and therapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Septic shock
  • Vasopressor support to maintain mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation (pulmonary artery occlusion pressure = 13-18 mmHg and central venous pressure = 8-12 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Age < 18 years
  • Ventricular outflow tract obstruction
  • Mitral valve systolic anterior motion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Intravenous administration of dobutamine 5 µg•kg-1•min-1 for 36 hrs. At the end of the first 24 hrs drug infusion, inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm will be added for further 12 hrs.
Kísérleti: levosimendan
Intravenous administration of Levosimendan 0,2 µg•kg-1•min-1 for 24 hrs followed by the addition of 35 ppm of inhaled nitric oxide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Systemic hemodynamic and Microcirculatory flow index of small and medium vessels (MFI)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Acid-base homeostasis
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Oxygen transport variables
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Functional capillary density (mm/mm2) (FCD)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
De Backer score
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Proportion of Perfused vessels (%) (PPV)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Morelli, M.D., University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel