- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00800306
Effects of Levosimendan on Microcirculation in Septic Shock
Levosimendan and Inhaled Nitric Oxide for Resuscitating the Microcirculation in Septic Shock. A Randomized Controlled Trial
The present study was conducted as a prospective, randomized, controlled study to:
- investigate the effects of a combination of levosimendan and inhaled nitric oxide on systemic hemodynamics and microcirculation in patients with catecholamine-dependent septic shock;
- test the hypothesis that levosimendan plus inhaled nitric oxide may be effective in restoring microvascular function in septic shock.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40 septic shock patients requiring norepinephrine to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation will be enrolled in the study. After an initial hemodynamic resuscitation aimed at achieve a mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg and a mixed venous oxygen saturation (SvO2) ≥ 65%, patients will be randomly allocated to be treated with either a) intravenous administration of levosimendan 0.2 µg∙kg-1∙min-1 for 24 hrs, b)intravenous administration of dobutamine 5 µg∙kg-1∙min-1 for 36 hrs(control; each n = 20). At the end of the first 24 hrs of the study period, both groups will receive inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm for further 12 hrs. In all patients norepinephrine was titrated to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization and sublingual microvascular network will be obtained just before randomization (baseline) and then after 24 and 36 hours.
The sublingual microvascular network will be studied using the sidestream dark field (SDF) imaging. The device will be applied on the lateral side of the tongue, in an area approximately 2-4 cm from the tip of the tongue. Sequences of 10 secs from eight adjacent areas will be recorded on disk using a personal computer. These sequences will be later analyzed by an investigator blinded to the patient's diagnosis and therapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Septic shock
- Vasopressor support to maintain mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation (pulmonary artery occlusion pressure = 13-18 mmHg and central venous pressure = 8-12 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Age < 18 years
- Ventricular outflow tract obstruction
- Mitral valve systolic anterior motion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Intravenous administration of dobutamine 5 µg•kg-1•min-1 for 36 hrs.
At the end of the first 24 hrs drug infusion, inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm will be added for further 12 hrs.
|
Kísérleti: levosimendan
|
Intravenous administration of Levosimendan 0,2 µg•kg-1•min-1 for 24 hrs followed by the addition of 35 ppm of inhaled nitric oxide
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Systemic hemodynamic and Microcirculatory flow index of small and medium vessels (MFI)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Acid-base homeostasis
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Oxygen transport variables
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Functional capillary density (mm/mm2) (FCD)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
De Backer score
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Proportion of Perfused vessels (%) (PPV)
Időkeret: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Morelli, M.D., University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Simendan
- Dobutamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .