- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00800306
Effects of Levosimendan on Microcirculation in Septic Shock
Levosimendan and Inhaled Nitric Oxide for Resuscitating the Microcirculation in Septic Shock. A Randomized Controlled Trial
The present study was conducted as a prospective, randomized, controlled study to:
- investigate the effects of a combination of levosimendan and inhaled nitric oxide on systemic hemodynamics and microcirculation in patients with catecholamine-dependent septic shock;
- test the hypothesis that levosimendan plus inhaled nitric oxide may be effective in restoring microvascular function in septic shock.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
40 septic shock patients requiring norepinephrine to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation will be enrolled in the study. After an initial hemodynamic resuscitation aimed at achieve a mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg and a mixed venous oxygen saturation (SvO2) ≥ 65%, patients will be randomly allocated to be treated with either a) intravenous administration of levosimendan 0.2 µg∙kg-1∙min-1 for 24 hrs, b)intravenous administration of dobutamine 5 µg∙kg-1∙min-1 for 36 hrs(control; each n = 20). At the end of the first 24 hrs of the study period, both groups will receive inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm for further 12 hrs. In all patients norepinephrine was titrated to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization and sublingual microvascular network will be obtained just before randomization (baseline) and then after 24 and 36 hours.
The sublingual microvascular network will be studied using the sidestream dark field (SDF) imaging. The device will be applied on the lateral side of the tongue, in an area approximately 2-4 cm from the tip of the tongue. Sequences of 10 secs from eight adjacent areas will be recorded on disk using a personal computer. These sequences will be later analyzed by an investigator blinded to the patient's diagnosis and therapy.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Septic shock
- Vasopressor support to maintain mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation (pulmonary artery occlusion pressure = 13-18 mmHg and central venous pressure = 8-12 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Age < 18 years
- Ventricular outflow tract obstruction
- Mitral valve systolic anterior motion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Intravenous administration of dobutamine 5 µg•kg-1•min-1 for 36 hrs.
At the end of the first 24 hrs drug infusion, inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm will be added for further 12 hrs.
|
Experimental: Levosimendan
|
Intravenous administration of Levosimendan 0,2 µg•kg-1•min-1 for 24 hrs followed by the addition of 35 ppm of inhaled nitric oxide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systemic hemodynamic and Microcirculatory flow index of small and medium vessels (MFI)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Acid-base homeostasis
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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Oxygen transport variables
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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Functional capillary density (mm/mm2) (FCD)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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De Backer score
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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Proportion of Perfused vessels (%) (PPV)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
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over a period of 36 hrs from the time of randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Morelli, M.D., University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1102
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