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Effects of Levosimendan on Microcirculation in Septic Shock

14. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza

Levosimendan and Inhaled Nitric Oxide for Resuscitating the Microcirculation in Septic Shock. A Randomized Controlled Trial

The present study was conducted as a prospective, randomized, controlled study to:

  • investigate the effects of a combination of levosimendan and inhaled nitric oxide on systemic hemodynamics and microcirculation in patients with catecholamine-dependent septic shock;
  • test the hypothesis that levosimendan plus inhaled nitric oxide may be effective in restoring microvascular function in septic shock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

40 septic shock patients requiring norepinephrine to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation will be enrolled in the study. After an initial hemodynamic resuscitation aimed at achieve a mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg and a mixed venous oxygen saturation (SvO2) ≥ 65%, patients will be randomly allocated to be treated with either a) intravenous administration of levosimendan 0.2 µg∙kg-1∙min-1 for 24 hrs, b)intravenous administration of dobutamine 5 µg∙kg-1∙min-1 for 36 hrs(control; each n = 20). At the end of the first 24 hrs of the study period, both groups will receive inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm for further 12 hrs. In all patients norepinephrine was titrated to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization and sublingual microvascular network will be obtained just before randomization (baseline) and then after 24 and 36 hours.

The sublingual microvascular network will be studied using the sidestream dark field (SDF) imaging. The device will be applied on the lateral side of the tongue, in an area approximately 2-4 cm from the tip of the tongue. Sequences of 10 secs from eight adjacent areas will be recorded on disk using a personal computer. These sequences will be later analyzed by an investigator blinded to the patient's diagnosis and therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Septic shock
  • Vasopressor support to maintain mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation (pulmonary artery occlusion pressure = 13-18 mmHg and central venous pressure = 8-12 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Age < 18 years
  • Ventricular outflow tract obstruction
  • Mitral valve systolic anterior motion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Intravenous administration of dobutamine 5 µg•kg-1•min-1 for 36 hrs. At the end of the first 24 hrs drug infusion, inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm will be added for further 12 hrs.
Experimental: Levosimendan
Intravenous administration of Levosimendan 0,2 µg•kg-1•min-1 for 24 hrs followed by the addition of 35 ppm of inhaled nitric oxide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemic hemodynamic and Microcirculatory flow index of small and medium vessels (MFI)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acid-base homeostasis
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Oxygen transport variables
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Functional capillary density (mm/mm2) (FCD)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
De Backer score
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Proportion of Perfused vessels (%) (PPV)
Zeitfenster: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Morelli, M.D., University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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