- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00800306
Effects of Levosimendan on Microcirculation in Septic Shock
Levosimendan and Inhaled Nitric Oxide for Resuscitating the Microcirculation in Septic Shock. A Randomized Controlled Trial
The present study was conducted as a prospective, randomized, controlled study to:
- investigate the effects of a combination of levosimendan and inhaled nitric oxide on systemic hemodynamics and microcirculation in patients with catecholamine-dependent septic shock;
- test the hypothesis that levosimendan plus inhaled nitric oxide may be effective in restoring microvascular function in septic shock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 septic shock patients requiring norepinephrine to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation will be enrolled in the study. After an initial hemodynamic resuscitation aimed at achieve a mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg and a mixed venous oxygen saturation (SvO2) ≥ 65%, patients will be randomly allocated to be treated with either a) intravenous administration of levosimendan 0.2 µg∙kg-1∙min-1 for 24 hrs, b)intravenous administration of dobutamine 5 µg∙kg-1∙min-1 for 36 hrs(control; each n = 20). At the end of the first 24 hrs of the study period, both groups will receive inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm for further 12 hrs. In all patients norepinephrine was titrated to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization and sublingual microvascular network will be obtained just before randomization (baseline) and then after 24 and 36 hours.
The sublingual microvascular network will be studied using the sidestream dark field (SDF) imaging. The device will be applied on the lateral side of the tongue, in an area approximately 2-4 cm from the tip of the tongue. Sequences of 10 secs from eight adjacent areas will be recorded on disk using a personal computer. These sequences will be later analyzed by an investigator blinded to the patient's diagnosis and therapy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Septic shock
- Vasopressor support to maintain mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation (pulmonary artery occlusion pressure = 13-18 mmHg and central venous pressure = 8-12 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Age < 18 years
- Ventricular outflow tract obstruction
- Mitral valve systolic anterior motion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Intravenous administration of dobutamine 5 µg•kg-1•min-1 for 36 hrs.
At the end of the first 24 hrs drug infusion, inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm will be added for further 12 hrs.
|
Experimentell: levosimendan
|
Intravenous administration of Levosimendan 0,2 µg•kg-1•min-1 for 24 hrs followed by the addition of 35 ppm of inhaled nitric oxide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Systemic hemodynamic and Microcirculatory flow index of small and medium vessels (MFI)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Acid-base homeostasis
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Oxygen transport variables
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Functional capillary density (mm/mm2) (FCD)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
De Backer score
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Proportion of Perfused vessels (%) (PPV)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
over a period of 36 hrs from the time of randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Morelli, M.D., University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- 1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHjärtkirurgi | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LevosimendanFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHypertoni, lung | Pulmonell vaskulär resistensabnormitet | HjärtfelGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Förenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrike, Italien, Sverige, Nederländerna, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Hjärtsjukdom | Hjärtfel | Inotroper | UtstötningsfraktionGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosIrland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt, högersidigt | Hypertoni lung sekundärFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOkänd