Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Levosimendan on Microcirculation in Septic Shock

14 oktober 2009 uppdaterad av: University of Roma La Sapienza

Levosimendan and Inhaled Nitric Oxide for Resuscitating the Microcirculation in Septic Shock. A Randomized Controlled Trial

The present study was conducted as a prospective, randomized, controlled study to:

  • investigate the effects of a combination of levosimendan and inhaled nitric oxide on systemic hemodynamics and microcirculation in patients with catecholamine-dependent septic shock;
  • test the hypothesis that levosimendan plus inhaled nitric oxide may be effective in restoring microvascular function in septic shock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

40 septic shock patients requiring norepinephrine to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation will be enrolled in the study. After an initial hemodynamic resuscitation aimed at achieve a mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg and a mixed venous oxygen saturation (SvO2) ≥ 65%, patients will be randomly allocated to be treated with either a) intravenous administration of levosimendan 0.2 µg∙kg-1∙min-1 for 24 hrs, b)intravenous administration of dobutamine 5 µg∙kg-1∙min-1 for 36 hrs(control; each n = 20). At the end of the first 24 hrs of the study period, both groups will receive inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm for further 12 hrs. In all patients norepinephrine was titrated to maintain mean arterial pressure between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization and sublingual microvascular network will be obtained just before randomization (baseline) and then after 24 and 36 hours.

The sublingual microvascular network will be studied using the sidestream dark field (SDF) imaging. The device will be applied on the lateral side of the tongue, in an area approximately 2-4 cm from the tip of the tongue. Sequences of 10 secs from eight adjacent areas will be recorded on disk using a personal computer. These sequences will be later analyzed by an investigator blinded to the patient's diagnosis and therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza" Viale del Policlinico 155

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Septic shock
  • Vasopressor support to maintain mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg despite adequate volume resuscitation (pulmonary artery occlusion pressure = 13-18 mmHg and central venous pressure = 8-12 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Age < 18 years
  • Ventricular outflow tract obstruction
  • Mitral valve systolic anterior motion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Intravenous administration of dobutamine 5 µg•kg-1•min-1 for 36 hrs. At the end of the first 24 hrs drug infusion, inhaled nitric oxide at the concentration of 35 ppm will be added for further 12 hrs.
Experimentell: levosimendan
Intravenous administration of Levosimendan 0,2 µg•kg-1•min-1 for 24 hrs followed by the addition of 35 ppm of inhaled nitric oxide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemic hemodynamic and Microcirculatory flow index of small and medium vessels (MFI)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acid-base homeostasis
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Oxygen transport variables
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Functional capillary density (mm/mm2) (FCD)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
De Backer score
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization
Proportion of Perfused vessels (%) (PPV)
Tidsram: over a period of 36 hrs from the time of randomization
over a period of 36 hrs from the time of randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Morelli, M.D., University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Första postat (Uppskatta)

2 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Levosimendan

3
Prenumerera