Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Compared to Infanrix®Hexa in Healthy Peruvian Infants

2016. április 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine in Comparison to Infanrix®Hexa, at 2-4-6 Months of Age in Healthy Peruvian Infants

The study aims to confirm that, in Peruvian infants, the investigational DTaP-IPV Hep B-PRP~T vaccine has immunological and safety profiles that are comparable to those of the control vaccine that is already marketed (Infanrix®Hexa)

Primary Objective:

To demonstrate that the hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP~T combined vaccine induces an immune response that is at least as good as the response following Infanrix®Hexa in terms of seroprotection rates to HB, one month after a three-dose primary series (2, 4 and 6 months)

Secondary Objectives:

  • To describe in each group the immunogenicity to vaccine components (for DTaP-IPV-Hep B-PRP~T and Infanrix®Hexa) one month after the third dose of the primary series.
  • To assess the overall safety in each group one month after each dose of the primary series and through the entire study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The present trial will involve two-month old Peruvian infants, randomly assigned to receive three doses of either the investigational or the control vaccine at 2, 4, and 6 months of age.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria :

  • Two month old infant (50 to 71 days old) on the day of inclusion, of either gender
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Mother negative for Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) in approximately the last 30 days of pregnancy (≥ 36 weeks of amenorrhea) or in the 30 days post partum
  • Informed consent form signed by both parents. If one or both parent(s) are under 18 years of age, the subject's grandparent(s) should also sign. An independent witness should also sign if the parent(s)/grandparent(s) are illiterate
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • Received Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccine between birth and one month of life in agreement with the national immunization calendar.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Congenital or acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the last four weeks
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Blood or blood-derived products received since birth
  • Any vaccination in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Any planned vaccination during the trial (until Visit 06), except the study vaccines, rotavirus vaccine and pneumococcal conjugate vaccines
  • Documented history of pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
  • Previous vaccination against pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s)
  • Known personal or maternal history of Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B or hepatitis C seropositivity
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of seizures
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine group
Biológiai: DTaP IPV HB PRP~T vaccine
0.5 mL, Intramuscular
Aktív összehasonlító: Group 2
Infanrix® Hexa vaccine group
Biológiai: DTaP-HB-IPV and Haemophilus influenzae type b
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
  • Infanrix® Hexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Achieving Seroprotection for Anti Hep-B After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™
Időkeret: Day 150 (1 month after dose 3)
Anti-hepatitis B (Hep B) antibodies were measured by chemiluminescence detection. Seroprotection was defined as a titer ≥ 10 mIU/mL.
Day 150 (1 month after dose 3)
Number of Participants Achieving Seroprotection to Vaccine Antigens After a Primary Series Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Időkeret: Day 150 (1 month after dose 3)

Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria. Seroprotection criteria were defined as:

Criteria 1: Anti-Hep B titer ≥ 10 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 0.15 µg/mL; Anti-diphtheria titer ≥ 0.01 IU/mL.

Criteria 2: Anti-Hep B titer ≥ 100 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 1 µg/mL; Anti-diphtheria titer or ≥ 0.1 IU/mL.
Day 150 (1 month after dose 3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies to Vaccine Antigens After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Időkeret: Day 150 (1 month after dose 3)
Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria.
Day 150 (1 month after dose 3)
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Solicited Systemic Reactions After Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Időkeret: Day 0 up to Day 7 after each injection

Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling. Solicited Systemic Reactions: Pyrexia (Temperature), Vomiting, Crying, Somnolence, Anorexia, Irritability.

Grade 3 reactions were defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of injected limb is reduced; Erythema and Swelling ≥ 5 cm; Pyrexia > 39.5ºC; Vomiting ≥ 6 episodes per 24 hour or requiring parenteral hydration; Crying, > 3 hours; Somnolence, sleeping most of the time or difficult to wake up; Anorexia refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most feeds/meals; Irritability inconsolable.
Day 0 up to Day 7 after each injection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3L17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTaP IPV HB PRP~T vaccine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel