Vizsgálja meg a BRII-835 (VIR-2218) és a PEG-IFNα kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát krónikus HBV-betegeknél
2025. augusztus 29. frissítette: Brii Biosciences Limited
Egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat a BRII-835 (VIR-2218) és a pegilált interferon alfa (PEG-IFNα) kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére
Ez a tanulmány értékeli a PEG-IFNα hatékonyságát és biztonságosságát önmagában vagy a BRII-835 (VIR-2218) különböző dózisszintjeivel kombinálva krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Investigative Site 61002
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Investigative Site 61003
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Investigative Site 82001
-
Daegu, Dél -Korea, 41566
- Investigative Site 82004
-
Seoul, Dél -Korea, 13496
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Dél -Korea, 6351
- Investigative Site 82003
-
Soeul, Dél -Korea, 05505
- Investigative Site 82006
-
-
Chuncheon-si
-
Chuncheon, Chuncheon-si, Dél -Korea, 24253
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100069
- Investigative Site 86007
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
- Investigative Site 86004
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Investigative Site 86006
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Kína, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, HONG KONG, Kína, 999077
- Investigative Site 85202
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Investigative Site 86008
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Investigative Site 86013
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Kína, 80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei, Taiwan, Kína, 10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei, Taiwan, Kína, 11217
- Investigative Site 88603
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kína, 310016
- Investigative Site 86011
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Investigative Site 65001
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Investigative Site 66003
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- nvestigative Site 66007
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Investigative Site 66006
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Investigative Site 66008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfi vagy nő.
- Testtömegindex ≥ 18 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2.
- Krónikus HBV fertőzés ≥ 6 hónapig.
- NRTI-kezelésben legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a részvételre.
- Jelentős májfibrózis vagy cirrhosis.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai.
- Az SC injekció iránti intolerancia anamnézisében.
- Krónikus májbetegség a kórtörténetben, amely a krónikus HBV-fertőzéstől eltérő okból ered.
- A máj dekompenzációjának története.
- A Peg-IFNα használatának ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők több adag PEG-IFNα-t kapnak 48 héten keresztül.
|
A PEG-IFNα-t szubkután injekció formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők 48 héten keresztül több dózisban kapnak magasabb dózisú BRII-835 + PEG-IFNα-t.
|
A PEG-IFNα-t szubkután injekció formájában adják be
Más nevek:
A BRII-835-öt szubkután injekció formájában kell beadni
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők többszöri adagot kapnak alacsonyabb dózisú BRII-835 + PEG-IFNα-ból 48 héten keresztül.
|
A PEG-IFNα-t szubkután injekció formájában adják be
Más nevek:
A BRII-835-öt szubkután injekció formájában kell beadni
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők 48 héten keresztül többszöri adagot kapnak alacsonyabb dózisú BRII-835 + PEG-IFNα-ból (azok a résztvevők, akik egy korábbi vizsgálatban BRII-179-et kaptak, ebbe a kohorszba kerülnek).
|
A PEG-IFNα-t szubkután injekció formájában adják be
Más nevek:
A BRII-835-öt szubkután injekció formájában kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés végén HBsAg-veszteséggel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
A HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők aránya a kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: Akár a 72. hétig
|
Akár a 72. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár a 72. hétig
|
Akár a 72. hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár a 72. hétig
|
Akár a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRII-835-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .