Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)

2019. november 25. frissítette: Qin Ning, Tongji Hospital

A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China

This study is a multi-center, prospective, real-world study, males and non-pregnant, non-lactating female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a multi-center, prospective, real-world study, aiming to investigate the use of TAF in routine clinical management of chronic hepatitis B patients and evaluate its effectiveness and safety across a heterogeneous population in China. Approximately 500 patients will take part in this study, 10 sites will be included which distribute in China's major cities, thus each site will enroll 50 patients. Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Shulan(Hangzhou) hospitai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhe Yu
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Yu
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoping Wu, Doctor
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai public health clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Chen
        • Kutatásvezető:
          • Liang Chen
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lvye Xu
        • Kutatásvezető:
          • Lvye Xu
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • The Seventh Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Youqin Yan
        • Kutatásvezető:
          • Youqin Yan
      • Xiangya, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Yan Huang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qin Ning, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Di Wu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
  2. Adult males and nonpregnant, nonlactating females
  3. Documented evidence of chronic HBV infection previously
  4. TAF naive

Exclusion Criteria:

  1. Patents who were TAF experienced
  2. Women who are breastfeeding
  3. Pregnant females
  4. Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
  5. Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
  6. Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
  7. Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
  8. Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
  9. Albumin < 2.8 mg/ dL
  10. International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
  11. Total bilirubin > 3 X ULN
  12. Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
  13. Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
  14. Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
  15. Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
  16. Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
  17. Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
  18. Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
  19. Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
  20. Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
  21. In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
Drog: Tenofovir Alafenamide
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Más nevek:
  • Vemlidy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Időkeret: 36 months
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Időkeret: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Időkeret: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Időkeret: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Időkeret: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Időkeret: 36 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Időkeret: 36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Időkeret: 36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Időkeret: 36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Időkeret: 36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Időkeret: 36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Időkeret: 36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
36 months
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Időkeret: at postpartum 6 months
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
at postpartum 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-320-4669

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir Alafenamide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel