Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Compared to Infanrix®Hexa in Healthy Peruvian Infants

8 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine in Comparison to Infanrix®Hexa, at 2-4-6 Months of Age in Healthy Peruvian Infants

The study aims to confirm that, in Peruvian infants, the investigational DTaP-IPV Hep B-PRP~T vaccine has immunological and safety profiles that are comparable to those of the control vaccine that is already marketed (Infanrix®Hexa)

Primary Objective:

To demonstrate that the hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP~T combined vaccine induces an immune response that is at least as good as the response following Infanrix®Hexa in terms of seroprotection rates to HB, one month after a three-dose primary series (2, 4 and 6 months)

Secondary Objectives:

  • To describe in each group the immunogenicity to vaccine components (for DTaP-IPV-Hep B-PRP~T and Infanrix®Hexa) one month after the third dose of the primary series.
  • To assess the overall safety in each group one month after each dose of the primary series and through the entire study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The present trial will involve two-month old Peruvian infants, randomly assigned to receive three doses of either the investigational or the control vaccine at 2, 4, and 6 months of age.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria :

  • Two month old infant (50 to 71 days old) on the day of inclusion, of either gender
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Mother negative for Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) in approximately the last 30 days of pregnancy (≥ 36 weeks of amenorrhea) or in the 30 days post partum
  • Informed consent form signed by both parents. If one or both parent(s) are under 18 years of age, the subject's grandparent(s) should also sign. An independent witness should also sign if the parent(s)/grandparent(s) are illiterate
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • Received Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccine between birth and one month of life in agreement with the national immunization calendar.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Congenital or acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the last four weeks
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Blood or blood-derived products received since birth
  • Any vaccination in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Any planned vaccination during the trial (until Visit 06), except the study vaccines, rotavirus vaccine and pneumococcal conjugate vaccines
  • Documented history of pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
  • Previous vaccination against pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s)
  • Known personal or maternal history of Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B or hepatitis C seropositivity
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of seizures
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine group
Biologisch: DTaP IPV HB PRP~T vaccine
0.5 mL, Intramuscular
Actieve vergelijker: Group 2
Infanrix® Hexa vaccine group
Biologisch: DTaP-HB-IPV and Haemophilus influenzae type b
0.5 mL, Intramuscular
Andere namen:
  • Infanrix® Hexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Achieving Seroprotection for Anti Hep-B After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™
Tijdsspanne: Day 150 (1 month after dose 3)
Anti-hepatitis B (Hep B) antibodies were measured by chemiluminescence detection. Seroprotection was defined as a titer ≥ 10 mIU/mL.
Day 150 (1 month after dose 3)
Number of Participants Achieving Seroprotection to Vaccine Antigens After a Primary Series Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Tijdsspanne: Day 150 (1 month after dose 3)

Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria. Seroprotection criteria were defined as:

Criteria 1: Anti-Hep B titer ≥ 10 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 0.15 µg/mL; Anti-diphtheria titer ≥ 0.01 IU/mL.

Criteria 2: Anti-Hep B titer ≥ 100 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 1 µg/mL; Anti-diphtheria titer or ≥ 0.1 IU/mL.
Day 150 (1 month after dose 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies to Vaccine Antigens After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Tijdsspanne: Day 150 (1 month after dose 3)
Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria.
Day 150 (1 month after dose 3)
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Solicited Systemic Reactions After Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Tijdsspanne: Day 0 up to Day 7 after each injection

Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling. Solicited Systemic Reactions: Pyrexia (Temperature), Vomiting, Crying, Somnolence, Anorexia, Irritability.

Grade 3 reactions were defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of injected limb is reduced; Erythema and Swelling ≥ 5 cm; Pyrexia > 39.5ºC; Vomiting ≥ 6 episodes per 24 hour or requiring parenteral hydration; Crying, > 3 hours; Somnolence, sleeping most of the time or difficult to wake up; Anorexia refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most feeds/meals; Irritability inconsolable.
Day 0 up to Day 7 after each injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3L17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTaP IPV HB PRP~T vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren