- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00831753
Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Compared to Infanrix®Hexa in Healthy Peruvian Infants
Immunogenicity Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine in Comparison to Infanrix®Hexa, at 2-4-6 Months of Age in Healthy Peruvian Infants
The study aims to confirm that, in Peruvian infants, the investigational DTaP-IPV Hep B-PRP~T vaccine has immunological and safety profiles that are comparable to those of the control vaccine that is already marketed (Infanrix®Hexa)
Primary Objective:
To demonstrate that the hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP~T combined vaccine induces an immune response that is at least as good as the response following Infanrix®Hexa in terms of seroprotection rates to HB, one month after a three-dose primary series (2, 4 and 6 months)
Secondary Objectives:
- To describe in each group the immunogenicity to vaccine components (for DTaP-IPV-Hep B-PRP~T and Infanrix®Hexa) one month after the third dose of the primary series.
- To assess the overall safety in each group one month after each dose of the primary series and through the entire study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria :
- Two month old infant (50 to 71 days old) on the day of inclusion, of either gender
- Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Mother negative for Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) in approximately the last 30 days of pregnancy (≥ 36 weeks of amenorrhea) or in the 30 days post partum
- Informed consent form signed by both parents. If one or both parent(s) are under 18 years of age, the subject's grandparent(s) should also sign. An independent witness should also sign if the parent(s)/grandparent(s) are illiterate
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- Received Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccine between birth and one month of life in agreement with the national immunization calendar.
Exclusion Criteria :
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
- Congenital or acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the last four weeks
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
- Blood or blood-derived products received since birth
- Any vaccination in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Any planned vaccination during the trial (until Visit 06), except the study vaccines, rotavirus vaccine and pneumococcal conjugate vaccines
- Documented history of pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
- Previous vaccination against pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s)
- Known personal or maternal history of Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B or hepatitis C seropositivity
- Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of seizures
- Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group 1
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine group
|
0.5 mL, Intramuscular
|
Aktiv komparator: Group 2
Infanrix® Hexa vaccine group
|
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants Achieving Seroprotection for Anti Hep-B After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™
Tidsram: Day 150 (1 month after dose 3)
|
Anti-hepatitis B (Hep B) antibodies were measured by chemiluminescence detection.
Seroprotection was defined as a titer ≥ 10 mIU/mL.
|
Day 150 (1 month after dose 3)
|
Number of Participants Achieving Seroprotection to Vaccine Antigens After a Primary Series Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Tidsram: Day 150 (1 month after dose 3)
|
Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria. Seroprotection criteria were defined as: Criteria 1: Anti-Hep B titer ≥ 10 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 0.15 µg/mL; Anti-diphtheria titer ≥ 0.01 IU/mL. Criteria 2: Anti-Hep B titer ≥ 100 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 1 µg/mL; Anti-diphtheria titer or ≥ 0.1 IU/mL. |
Day 150 (1 month after dose 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies to Vaccine Antigens After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Tidsram: Day 150 (1 month after dose 3)
|
Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria.
|
Day 150 (1 month after dose 3)
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Solicited Systemic Reactions After Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Tidsram: Day 0 up to Day 7 after each injection
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling. Solicited Systemic Reactions: Pyrexia (Temperature), Vomiting, Crying, Somnolence, Anorexia, Irritability. Grade 3 reactions were defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of injected limb is reduced; Erythema and Swelling ≥ 5 cm; Pyrexia > 39.5ºC; Vomiting ≥ 6 episodes per 24 hour or requiring parenteral hydration; Crying, > 3 hours; Somnolence, sleeping most of the time or difficult to wake up; Anorexia refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most feeds/meals; Irritability inconsolable. |
Day 0 up to Day 7 after each injection
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Hepatit B
- Kikhosta
- Hepatit
- Stelkramp
- Difteri
Andra studie-ID-nummer
- A3L17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på DTaP IPV HB PRP~T vaccine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Difteri | PolioKalkon
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioMexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Difteri | PolioKalkon
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bArgentina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioColombia, Costa Rica
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Haemophilus Influenzae Typ bPeru, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ B-infektionMexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bSydafrika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Humant immunbristvirusinfektionSydafrika