Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinált vakcina vizsgálata DTacP IPV-HepB-PRP-T vagy Infanrix Hexa™ elsődleges sorozatát követően

2016. április 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinált vakcina antitest-perzisztenciájának és emlékeztető hatásának immunogenitási vizsgálata 15-18 hónapos korban DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vagy Infanrix Hexa™ elsődleges sorozatát követően 2, 4 és 6 hónapos korban egészséges mexikói csecsemőkben

Ez az A3L11 (NCT00404651) vizsgálat nyomon követése.

Immunogenitás

  • A DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vagy az Infanrix hexa™ elsődleges sorozatos vakcinázását követő antitest-perzisztencia leírása.
  • A DTaP-IPV-HepB-PRP~T emlékeztető dózisának immunogenitásának leírása az alanyok egy részében.

Biztonság

- A biztonsági profil leírása a DTacP-IPV-HepB-PRP~T emlékeztető oltása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

881

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Estado de Mexico, Mexikó
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • Puebla, Mexikó

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban az A3L11 (NCT00404651) vizsgálatba bevont kisgyermekek, akik 2, 4 és 6 hónapos korukban elvégezték a DTaP-IPV-HepB-PRP-T vagy Infanrix hexa™ háromadagos elsődleges sorozatos oltását.
  • 15-18 hónapos (456-578 napos) kisgyermekek, beleértve
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet legalább egy szülő vagy törvényes képviselő és két kötelező tanú ír alá
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az emlékeztető oltást megelőző 4 hétben.
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
  • Szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben egy ugyanazon anyagot tartalmazó vakcinával szemben.
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Az elmúlt 3 hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek.
  • Bármilyen oltás az emlékeztető oltást megelőző 4 hétben.
  • Minden tervezett oltás a következő látogatásig.
  • Dokumentált pertussis, tetanusz, diftéria, gyermekbénulás, Haemophilus influenzae b típusú vagy hepatitis B (HB) fertőzés(ek) anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve).
  • Pertussis, tetanusz, diftéria, gyermekbénulás, Hib és/vagy hepatitis B fertőzés(ek) elleni vakcina beadása az A3L11 vizsgálatban való részvétel vége óta.
  • Coagulopathia, thrombocytopenia vagy olyan vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás beadását.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) vagy hepatitis C szeropozitivitás ismert anyai anamnézisében.
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény következett be a vizsgálati vakcina vagy az A3L11 vizsgálatban szereplő referenciavakcina háromadagos elsődleges sorozatos beadása után.
  • A rohamok története.
  • Lázas (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy akut betegség a felvétel napján
  • Pertussis vakcinával történő további oltás ismert ellenjavallata, azaz: Encephalopathia; Hőmérséklet >40,0°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, nem az elsődleges sorozat során más azonosítható ok miatt; vigasztalhatatlan sírás, amely több mint 3 órán keresztül jelentkezett a vakcina beadását követő 48 órán belül az elsődleges sorozat során; hipotóniás hyporesponsive epizód a vakcina beadását követő 48 órán belül az elsődleges sorozat során; Rohamok lázzal vagy anélkül a vakcina beadását követő 3 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 1. köteg
A résztvevők 3 elsődleges adagot kaptak a diftéria (D), a tetanusz (T), a pertussis (acelluláris, komponens [aP]), a hepatitis B (Hep B, [rekombináns DNS) és a poliomyelitis (inaktivált [IPV]) 1. tételéből. és Haemophilus influenzae b típusú (Hib) konjugált vakcina adszorbeálva (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) az A3L11 vizsgálatban (NCT00404651); és a jelen vizsgálat 0. napján emlékeztető oltást kap (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T).
Biológiai: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vakcina (1. tétel)
0,5 ml, intramuszkulárisan
Kísérleti: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 2. köteg
A résztvevők 3 elsődleges adagot kaptak a diftéria (D), a tetanusz (T), a pertussis (acelluláris, komponens [aP]), a hepatitis B (Hep B, [rekombináns DNS) és a poliomyelitis (inaktivált [IPV]) 1. tételéből. és Haemophilus influenzae b típusú (Hib) konjugált vakcina adszorbeálva (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) az A3L11 (NCT00404651) vizsgálatban, és a napon emlékeztető oltást kap (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) 0 jelen tanulmányban.
Biológiai: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vakcina (2. tétel)
0,5 ml, intramuszkulárisan
Kísérleti: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 3. köteg
A résztvevők 3 elsődleges adagot kaptak a diftéria (D), a tetanusz (T), a pertussis (acelluláris, komponens [aP]), a hepatitis B (Hep B, [rekombináns DNS) és a poliomyelitis (inaktivált [IPV]) 1. tételéből. és Haemophilus influenzae b típusú (Hib) konjugált vakcina adszorbeálva (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) az A3L11 (NCT00404651) vizsgálatban, és a napon emlékeztető oltást kap (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) 0 jelen tanulmányban.
Biológiai: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vakcina (3. tétel)
0,5 ml, intramuszkulárisan
Aktív összehasonlító: Infanrix Hexa™
A résztvevők 3 elsődleges dózist kaptak diftériából (D), tetanuszból (T), pertussist (acelluláris, [aP] komponens), hepatitis B-ből (Hep B, [rekombináns DNS]) és poliomyelitisből (inaktivált [IPV]), (Infanrix Hexa). ™) plusz Haemophilus influenzae b típusú (Hib) konjugált vakcina adszorbeálódott az A3L11 vizsgálatban (NCT00404651), és a jelen vizsgálat 0. napján emlékeztető oltást kapott (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T).
Biológiai: Infanrix Hexa™
0,5 ml, intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestek geometriai átlagos titere DTaP-IPV-Hep B-PRP~T emlékeztető oltás előtt és után
Időkeret: 0. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 30. nap (egy hónappal az emlékeztető oltás után)
Az antitesttitereket hepatitis B-re (Hep B) fokozott kemilumineszcenciás detektálással, Haemophilus influenzae b típusú (PRP) esetében Farr típusú radioimmunoassay-vel, diftériára toxinneutralizációs teszttel, tetanuszra pedig enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték. Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellenanyag-titerét neutralizációs vizsgálattal mértük. A pertussis toxoid (PT) és a fonalas hemagglutinin (FHA) ellenanyagtitereit ELISA-val mértük.
0. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 30. nap (egy hónappal az emlékeztető oltás után)
Azon résztvevők száma, akiknél az antitestek megmaradtak a DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és immunogenitási reakciók után
Időkeret: 0. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 30. nap (egy hónappal az emlékeztető oltás után)

Antitest-perzisztencia és immunogenitási válasz:

1. szint: ≥ 10 mIU/ml hepatitis B (Hep B), ≥ 0,15 µg/ml Haemophilus influenzae b típusú (PRP), és ≥ 0,01 NE/mL diftéria (D) és tetanusz (T) esetén. 2. szint: ≥ 100 mIU/mL (Hep B), ≥ 1,0 µg/mL (PRP) és ≥ 0,1 NE/mL (D és T) 3. szint, ≥ 1,0 NE/mL (D és T). A gyermekbénulás elleni titereket ≥ 8-nak (1.dil), a pertussis toxoidnak (PT) és a fonalas hemagglutininnek (FHA) pedig a 0. naphoz képest négyszeres növekedéssel határozták meg.
0. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 30. nap (egy hónappal az emlékeztető oltás után)
A DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vakcinával végzett oltás után a kért injekció beadásának helyén vagy szisztémás reakciókban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 7 napig bármilyen injekció után

Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, a beoltott végtag kiterjedt duzzanata. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, sírás, aluszékonyság, anorexia, ingerlékenység.

A 3. fokozatú reakciókat a következőképpen határozták meg: Fájdalom, sírás, amikor a befecskendezett végtag elmozdul vagy a beadott végtag mozgása csökkent; Bőrpír és duzzanat, ≥ 5 cm; a végtag kiterjedt duzzanata; láz, ≥ 39,6ºC; Hányás ≥ 6 epizód/24 óra vagy parenterális hidratálást igényel; Álmosság, alvás vagy nehéz felébredés; Anorexia, ≥ a takarmányt vagy a legtöbb takarmányt elutasítja; Ingerültség, vigasztalhatatlan.
0-tól 7 napig bármilyen injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3L21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vakcina (1. tétel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel