Biomarkerek irányított leállítása NAs kezelés
2020. augusztus 17. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Új biomarkerek által irányított nucleos(t)ide analógok a hosszú távú virológiai szuppresszió után CHB-betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) elvesztését azoknál az alanyoknál, akik abbahagyják a nukleáris(t)ideanalógok (NA-k) kezelését (Stop kar), összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik folytatják a kezelést (Folytatás kar) Csak azokkal az alanyokkal, akik már részesülnek kezelésben ETV, TDF vagy TAF monoterápiával, és tartós virológiai szuppressziót (<20 NE/ml), HBeAg negativitást, normál ALT-értéket értek el több mint 1 évig (előkezelés HBeAg + pts) vagy 3 évig (előkezelés HBeAg - pts), plusz qHBsAg <200 NE/mL, és a HBV RNS vagy HBcrAg negativitása is beletartozik ebbe a vizsgálatba.
Az egyik kezelési kar leállítja az NA-terápiát, míg a másik kezelési kar folytatja az NA-terápiát.
A Stop kar résztvevőit nagyon szoros figyelemmel kísérik, különös tekintettel a klinikai visszaesésre.
Ha a Stop NAs kar bármely résztvevője túllép egy vagy több előre meghatározott határértéket az ilyen fellángolások vagy relapszusok tekintetében, az NA-kezelést újraindítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Sun, MD
- Telefonszám: 86-20-62787432
- E-mail: doctorsunjian@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiying Rao, MD
- E-mail: rao.huiying@163.com
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Ma, MD
- E-mail: mahongmd@aliyun.com
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína
- Toborzás
- No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhang Gao, MD
- E-mail: gyhd0165@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18-65 éves korig, férfi vagy nő
- Krónikus hepatitis B betegek
- Folyamatos ETV, TDF vagy TAF terápiában részesült legalább 1 évig a szűrés előtt és a szűréskor
- Hepatitis B e-antigén (HBeAg)-pozitív betegeknél a NAs-terápia kezdetén, dokumentált hepatitis B vírus <20 NE/mL, HBeAg szerokonverzió és ALT normalizálás legalább 1 évig a szűrés előtt és a szűréskor
- Azoknál a betegeknél, akiknél a NA-terápia kezdetén HBeAg-negatív, dokumentált hepatitis B vírus <20 NE/mL, és az ALT normalizálása legalább 3 évig a szűrés előtt és a szűréskor
- <= 9 kPa a Fibroscan értékelésen
- qHBsAg <200 NE/ml a szűrést megelőző 24 héten belül
- HBV RNS vagy HBcrAg negativitás a szűrést megelőző 24 héten belül
Főbb kizárási kritériumok:
- IFN kezelési tapasztalat a szűrést megelőző 1 éven belül
- Ismert cirrhosis
- Dekompenzált májbetegség anamnézisében
- Klinikai májdekompenzáció anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
- Szerológiai bizonyíték a humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis C vírussal vagy hepatitis D fertőzéssel
- Ismert túlérzékenység a TDF-fel, metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagaival szemben
- Rosszindulatú betegség története
- Szoptató nőstények
- Nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stop Arm
Hagyja abba az NA-terápiát
|
Hagyja abba az NA-terápiát
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Folytatás Arm
Folytassa az NAs terápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők aránya a 72. héten mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 72. hét
|
A HBsAg-vesztés a kvalitatív HBsAg-eredmény, amely a kiinduláskor pozitívról (BL) negatívra változik bármely kiindulási vizit után.
Az arányok Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
|
72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 72. héten tartósan remisszióban szenvedő résztvevők aránya mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 72. hét
|
A tartós betegség-remissziót a HBeAg negativitás, a HBV DNS < 2000 NE/mL és az ALT normalizálódásaként határozzák meg bármely kiindulási vizit után.
Az arányok Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
|
72. hét
|
|
A 72. héten klinikai relapszusban szenvedő résztvevők aránya mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 72. hét
|
Klinikai visszaesésről akkor beszélünk, ha a HBV DNS > 2000 NE/ml és az ALT > 2 ULN a kiindulási vizit után.
Az arányok Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
|
72. hét
|
|
A virológiai relapszusban szenvedő résztvevők aránya a 72. héten mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 72. hét
|
A virológiai relapszus definíciója szerint a HBV DNS >2000 NE/ml két egymást követő időpontban [legalább 14 napos különbséggel] bármely kiindulási vizit után.
Az arányok Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
|
72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív HBsAg-ban (NE/ml) mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 72. hét
|
Az elemzéseket 3 kezelési alcsoportban foglaltuk össze: Stop NA-k (NA-mentes), NA-k újraindítása és NA-k folytatása Amikor a Stop NA-k csoportjába randomizált résztvevő újrakezdte az NA-terápiát, ettől kezdve a résztvevő a Restart NA-k csoportjába tartozott.
A Restart NAs csoport esetében az alapérték a NA-k újraindítási dátumán vagy azt megelőzően elérhető utolsó rekord.
|
72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .