Anti-Hep B antitestek 12-18 hónapos korban a születéskor beadott Hep B vakcina és a DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hatértékű vakcina után Prevnar®-ral egyidejűleg 2, 4 és 6 hónapos korban
2018. március 19. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az anti-Hep B antitestek fennmaradása 12-18 hónapos korban olyan gyermekeknél, akik születéskor Hep B vakcinát és DTaP-IPV-HB-Hib hexavalens vakcinát (Hexaxim® vagy Infanrix Hexa®) kaptak egyidejűleg Prevnar4-rel 2 éves korban és 6 hónapos kor
Az elsődleges célkítűzés:
A Hep B antitestek (Ab) fennmaradásának leírása 12-18 hónapos korban a Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® vagy Infanrix® hexa elleni háromadagos csecsemő elsődleges sorozatos vakcinázását követően 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor kapott Hep B oltást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a PNA19 vizsgálatban (NCT00594347) részt vevő alanyoktól származó szérumokat használnak fel, akiknek szülei vagy törvényes képviselői engedélyt adtak a gyermeküktől vett szérum használatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik 4 Hep B dózist kaptak A3L12-ben (azaz egy dózis születéskor + három dózis a vizsgálat során 2, 4 és 6 hónapos korban)
- A PNA-ban részt vevő alanyok19
- Az alany szülei engedélyt adtak a PNA19-ben gyűjtött szérum felhasználására a jövőbeni kutatásokhoz
- Az alany kezdőbetűi, születési dátuma és neme megegyezik az A3L12 és a PNA19 adatbázisokkal
- Olyan alanyok, akiknél a retenciós szérum elegendő térfogatú a HBsAg antitestszint érvényes meghatározásához.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Az A3L12 vizsgálatban Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima®-mal beoltott kisgyermekek
|
Eredeti vakcina az A3L12 vizsgálatban (NCT00401531).
Ennek a vizsgálatnak a részeként nem adnak be vakcinázást
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
Az A3L12 vizsgálatban Infanrix hexa®-val beoltott kisgyermekek
|
Eredeti vakcina az A3L12 vizsgálatban (NCT00401531).
Ennek a vizsgálatnak a részeként nem adnak be vakcinázást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis B elleni antitest-koncentráció szintjei egy korábbi vizsgálatban Hexaxim® vagy Infanrix® hexa vakcinát kapott alanyban
Időkeret: 0. nap
|
A hepatitis B elleni antitestek koncentrációját ≥ 10 mIU/ml és ≥ 100 mIU/mL értékben határozzák meg
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3L47
- U1111-1161-2649 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .