Phase I Study of MK-0683 in Combination With Bortezomib in Participants With Multiple Myeloma (MK-0683-098)
2021. április 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open-Label, Phase I Study of MK-0683 in Combination With Bortezomib in Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
The primary purpose of this clinical study is to determine the recommended clinical doses of vorinostat (MK-0683) and bortezomib administered in combination to participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (MM).
It was hypothesized that administration of vorinostat in combination with bortezomib is sufficiently safe and tolerated well enough to permit further study in participants with relapsed and/or refractory MM.
Study results are based on data collected up to the data cut-off date of 20-March-2011.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- is ≥20 years of age.
- has an established diagnosis of MM based on the myeloma diagnostic criteria
- has received at least 1 but not more than 3 prior anti-myeloma regimens and has progressive disease after the most recent treatment regimen
- has adequate organ function
Exclusion Criteria:
- has had a prior allogeneic bone marrow transplant or plans to undergo any type of bone marrow transplantation during the study
- has known hypersensitivity to any components of vorinostat or bortezomib
- has active hepatitis B or C, plasma cell leukemia, or is human immunodeficiency virus (HIV) positive
- has had prior treatment with vorinostat or histone deacetylase (HDAC) inhibitors
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vorinostat + Bortezomib
Participants undergo up to 3 successive 21-day treatment cycles.
During Cycle 1, participants receive vorinostat (400 mg once daily [QD] on Days 1 through 14) + bortezomib (1.3 mg/m^2 intravenous [IV] on Days 1, 4, 8, and 11).
If that dose is not well tolerated, during Cycle 2 participants receive vorinostat (400 mg QD on Days 1 through 14) + bortezomib (1.0 mg/m^2 IV on Days 1, 4, 8, and 11).
If that dose is not well tolerated, during Cycle 3 participants receive vorinostat (300 mg QD on Days 1 through 14) + bortezomib (1.0 mg/m^2 IV on Days 1, 4, 8, and 11).
|
Vorinostat (MK-0683) three or four 100 mg capsules taken by mouth with food.
Más nevek:
Bortezomib (1.0 or 1.3 mg/m^2) intravenous infusion.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicity (DLT) During Cycle 1
Időkeret: Up to 21 days
|
The number of participants with ≥1 DLT during Cycle 1 is reported.
A DLT is defined as an event considered by the investigator to be related to study treatment, and either: 1) a Grade 3 or 4 non-hematologic event (except for manageable toxicity by supportive care or non-prohibited therapies, or a transient increase in alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST]); or 2) a Grade 4 hematologic toxicity except neutropenia or hemoglobin decreased (neutropenia was a DLT if it was Grade 3-4 with fever ≥38.5°C;
Grade 3-4 with an infection requiring antibiotic/antifungal therapy; or Grade 4 and lasting ≥5 days).
|
Up to 21 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to 346 days (up to 30 days after the final dose of study treatment)
|
The number of participants with ≥1 AE is reported.
An AE is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study product(s), whether or not considered related to the use of the product(s).
|
Up to 346 days (up to 30 days after the final dose of study treatment)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to 24 Hours Postdose (AUC0-24hr) of Vorinostat Administered With Bortezomib on Days 1 and 11
Időkeret: Predose and 0.8, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 1 and 11
|
The AUC0-24hr of vorinostat in plasma on Days 1 and 11 is reported in participants who also received bortezomib.
|
Predose and 0.8, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 1 and 11
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Bortezomib
- Vorinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0683-098
- MK-0683-098 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .