Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase I Study of MK-0683 in Combination With Bortezomib in Participants With Multiple Myeloma (MK-0683-098)

7. april 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, Phase I Study of MK-0683 in Combination With Bortezomib in Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

The primary purpose of this clinical study is to determine the recommended clinical doses of vorinostat (MK-0683) and bortezomib administered in combination to participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (MM). It was hypothesized that administration of vorinostat in combination with bortezomib is sufficiently safe and tolerated well enough to permit further study in participants with relapsed and/or refractory MM. Study results are based on data collected up to the data cut-off date of 20-March-2011.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • is ≥20 years of age.
  • has an established diagnosis of MM based on the myeloma diagnostic criteria
  • has received at least 1 but not more than 3 prior anti-myeloma regimens and has progressive disease after the most recent treatment regimen
  • has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • has had a prior allogeneic bone marrow transplant or plans to undergo any type of bone marrow transplantation during the study
  • has known hypersensitivity to any components of vorinostat or bortezomib
  • has active hepatitis B or C, plasma cell leukemia, or is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • has had prior treatment with vorinostat or histone deacetylase (HDAC) inhibitors

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorinostat + Bortezomib
Participants undergo up to 3 successive 21-day treatment cycles. During Cycle 1, participants receive vorinostat (400 mg once daily [QD] on Days 1 through 14) + bortezomib (1.3 mg/m^2 intravenous [IV] on Days 1, 4, 8, and 11). If that dose is not well tolerated, during Cycle 2 participants receive vorinostat (400 mg QD on Days 1 through 14) + bortezomib (1.0 mg/m^2 IV on Days 1, 4, 8, and 11). If that dose is not well tolerated, during Cycle 3 participants receive vorinostat (300 mg QD on Days 1 through 14) + bortezomib (1.0 mg/m^2 IV on Days 1, 4, 8, and 11).
Legemiddel: Vorinostat
Vorinostat (MK-0683) three or four 100 mg capsules taken by mouth with food.
Andre navn:
  • MK-0683
  • ZOLINZA™
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib (1.0 or 1.3 mg/m^2) intravenous infusion.
Andre navn:
  • VELCADE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicity (DLT) During Cycle 1
Tidsramme: Up to 21 days
The number of participants with ≥1 DLT during Cycle 1 is reported. A DLT is defined as an event considered by the investigator to be related to study treatment, and either: 1) a Grade 3 or 4 non-hematologic event (except for manageable toxicity by supportive care or non-prohibited therapies, or a transient increase in alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST]); or 2) a Grade 4 hematologic toxicity except neutropenia or hemoglobin decreased (neutropenia was a DLT if it was Grade 3-4 with fever ≥38.5°C; Grade 3-4 with an infection requiring antibiotic/antifungal therapy; or Grade 4 and lasting ≥5 days).
Up to 21 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to 346 days (up to 30 days after the final dose of study treatment)
The number of participants with ≥1 AE is reported. An AE is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study product(s), whether or not considered related to the use of the product(s).
Up to 346 days (up to 30 days after the final dose of study treatment)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to 24 Hours Postdose (AUC0-24hr) of Vorinostat Administered With Bortezomib on Days 1 and 11
Tidsramme: Predose and 0.8, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 1 and 11
The AUC0-24hr of vorinostat in plasma on Days 1 and 11 is reported in participants who also received bortezomib.
Predose and 0.8, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 1 and 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0683-098
  • MK-0683-098 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Vorinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere