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Phase I Study of MK-0683 in Combination With Bortezomib in Participants With Multiple Myeloma (MK-0683-098)

7 aprile 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, Phase I Study of MK-0683 in Combination With Bortezomib in Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

The primary purpose of this clinical study is to determine the recommended clinical doses of vorinostat (MK-0683) and bortezomib administered in combination to participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (MM). It was hypothesized that administration of vorinostat in combination with bortezomib is sufficiently safe and tolerated well enough to permit further study in participants with relapsed and/or refractory MM. Study results are based on data collected up to the data cut-off date of 20-March-2011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • is ≥20 years of age.
  • has an established diagnosis of MM based on the myeloma diagnostic criteria
  • has received at least 1 but not more than 3 prior anti-myeloma regimens and has progressive disease after the most recent treatment regimen
  • has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • has had a prior allogeneic bone marrow transplant or plans to undergo any type of bone marrow transplantation during the study
  • has known hypersensitivity to any components of vorinostat or bortezomib
  • has active hepatitis B or C, plasma cell leukemia, or is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • has had prior treatment with vorinostat or histone deacetylase (HDAC) inhibitors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat + Bortezomib
Participants undergo up to 3 successive 21-day treatment cycles. During Cycle 1, participants receive vorinostat (400 mg once daily [QD] on Days 1 through 14) + bortezomib (1.3 mg/m^2 intravenous [IV] on Days 1, 4, 8, and 11). If that dose is not well tolerated, during Cycle 2 participants receive vorinostat (400 mg QD on Days 1 through 14) + bortezomib (1.0 mg/m^2 IV on Days 1, 4, 8, and 11). If that dose is not well tolerated, during Cycle 3 participants receive vorinostat (300 mg QD on Days 1 through 14) + bortezomib (1.0 mg/m^2 IV on Days 1, 4, 8, and 11).
Droga: Vorinostat
Vorinostat (MK-0683) three or four 100 mg capsules taken by mouth with food.
Altri nomi:
  • MK-0683
  • ZOLINZA™
Droga: Bortezomib
Bortezomib (1.0 or 1.3 mg/m^2) intravenous infusion.
Altri nomi:
  • VELCADE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicity (DLT) During Cycle 1
Lasso di tempo: Up to 21 days
The number of participants with ≥1 DLT during Cycle 1 is reported. A DLT is defined as an event considered by the investigator to be related to study treatment, and either: 1) a Grade 3 or 4 non-hematologic event (except for manageable toxicity by supportive care or non-prohibited therapies, or a transient increase in alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST]); or 2) a Grade 4 hematologic toxicity except neutropenia or hemoglobin decreased (neutropenia was a DLT if it was Grade 3-4 with fever ≥38.5°C; Grade 3-4 with an infection requiring antibiotic/antifungal therapy; or Grade 4 and lasting ≥5 days).
Up to 21 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to 346 days (up to 30 days after the final dose of study treatment)
The number of participants with ≥1 AE is reported. An AE is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study product(s), whether or not considered related to the use of the product(s).
Up to 346 days (up to 30 days after the final dose of study treatment)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to 24 Hours Postdose (AUC0-24hr) of Vorinostat Administered With Bortezomib on Days 1 and 11
Lasso di tempo: Predose and 0.8, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 1 and 11
The AUC0-24hr of vorinostat in plasma on Days 1 and 11 is reported in participants who also received bortezomib.
Predose and 0.8, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 1 and 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0683-098
  • MK-0683-098 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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