- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00875693
A Novel Sequential Treatment of Salvage and Reduced Intensity Conditioning (RIC) Chemotherapy for Allogeneic Stem-Cell Transplantation (SCT) for Primary Refractory and Relapsed Acute Myelogenous Leukemia (AML)
A Novel Sequential Treatment of Salvage and Reduced Intensity Conditioning RIC) Chemotherapy for Allogeneic Stem-Cell Transplantation (SCT)for Primary Refractory and Relapsed Acute Myelogenous Leukemia
This open-label Phase I study is designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) for CPX-351 followed by a reduced intensity conditioning regimen and incorporates a dose-escalation schedule that sequentially enrolls 6 dosing cohorts. After the determination of the MTD, the investigator reserves the option to enroll up to 10 additional subjects in an expanded safety cohort(s) at the MTD.
Refractory and relapsed AML patients who meet standard institutional criteria to undergo sequential induction/reduced intensity conditioning allogeneic transplants will be offered a transplant from a related or unrelated donor (full match or 1 antigen mismatch). Cord blood transplants will not be used in this study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients are included, if they fulfill at least one of the following criteria defining refractory or relapsed AML according to previously established criteria 1-3: (1) Primary induction failure (PIF) after ≥ 2 cycles of chemotherapy. (2) First relapse. (3) Relapse refractory to salvage chemotherapy (4) Second or subsequent relapse.
- Patients with MDS, either refractory anemia with excess blasts (RAEB) I or RAEB II
- Age between 18 and 70 years old.
- Patients must have a Karnofsky Performance Status > 70.
- Each patient must be willing to participate as a research subject and must sign an informed consent form.
- If the patient has a history of a prior malignancy, they must be without any evidence of disease of that prior malignancy for at least 2 years before being eligible for transplant on this protocol. This excludes skin cancers that may have been excised within that 2 year period.
Patients must have adequate physical function measured by:
- Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then left ventricular ejection fraction (LVEF) at rest must be > 50% and must improve with exercise.
- Hepatic: < 3x upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and < 1.5 total serum bilirubin, unless liver is involved with the disease or there is congenital benign hyperbilirubinemia.
- Renal: serum creatinine within normal range for age or if serum creatinine is outside the normal range, then creatinine clearance > 60-ml/min.
- Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, diffusing capacity of carbon monoxide (DLCO) > 45% of predicted (corrected for hemoglobin)
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function with a measured or calculated creatinine clearance of less than 60 ml/min.
- Impaired hepatic function defined as a bilirubin greater than 1.5 x upper limit of normal or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 3 x normal.
- Serious active or uncontrolled infection (Infections are controlled when patients are afebrile and hemodynamically stable for 72 hours) or medical condition.
- Women who are pregnant or breast feeding. Women of childbearing age must use adequate contraception and have a negative pregnancy test.
- Impaired pulmonary function with a DLCO less than 45% predicted.
- Impaired cardiac function with an ejection fraction less than 50% of predicted by echocardiogram or multigated acquisition scan (MUGA).
Prior daunorubicin therapy with a cumulative dose of more than 368 mg/m2 or equivalent. The anthracycline agents commonly used in treating myeloid malignancies are doxorubicin, idarubicin and mitoxantron.
For example, a patient who receives 7 + 3 (daunorubicin 180 mg/m2) for induction and MEC regimen (mitoxantrone, etoposide, cytaragine; mitoxantrone 48 mg/m2) for salvage. The cumulative daunorubicin equivalent is 180 + (48x2) = 278 mg/m2.
- Other systemic anticancer therapy or ongoing toxicities from such therapy.
- Patients with a history of and/or current evidence of myocardial impairment (e.g. cardiomyopathy, ischemic heart disease, significant valvular dysfunction, hypertensive heart disease, congestive heart failure), resulting in heart failure by New York Heart Association Class III or IV staging.
- Patients with Wilson disease or other Copper-related disorders.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm A dose of CPX - 351
Dose level 1A: 60 units/m2 days -28, -26 and -24 Dose level 2A: 80 units/m2 days -28, -26 and -24 Dose level 3A: 100 units/m2 days -28, -26 and -24 Dose level 4A: 120 units/m2 days -28, -26 and -24 Dose level 5A: 140 units/m2 days -28, -26 and -24 Dose level 6A: 160 units/m2 days -28, -26 and -24
|
CPX-351 is a liposomal formulation of a fixed combination of the antineoplastic drugs cytarabine and daunorubicin.
The two drugs are present inside the liposome in a 5:1 molar ratio.
|
Kísérleti: Arm B dose of CPX-351
Dose level 1B: 60 units/m2 days -21, -19 and -17 Dose level 2B: 80 units/m2 days -21, -19 and -17 Dose level 3B: 100 units/m2 days -21, -19 and -17 Dose level 4B: 120 units/m2 days -21, -19 and -17 Dose level 5B: 140 units/m2 days -21, -19 and -17
|
CPX-351 is a liposomal formulation of a fixed combination of the antineoplastic drugs cytarabine and daunorubicin.
The two drugs are present inside the liposome in a 5:1 molar ratio.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine the toxicity and safety of the regimen
Időkeret: cohort dependent
|
cohort dependent
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0812010140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CPX-351
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative syndromesToborzásAkut mieloid leukémia | Mieloproliferatív szindrómaFranciaország
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómák | Tűzálló akut mieloid leukémia | Kiújult akut myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok
-
Jazz PharmaceuticalsIqvia Pty LtdBefejezve
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesBefejezve
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveTerápiával kapcsolatos akut mieloid leukémia | Akut mieloid leukémia myelodysplasiával kapcsolatos változásokkalEgyesült Államok
-
Jazz PharmaceuticalsAdvice Pharma S.r.l.ToborzásAkut mieloid leukémia (AML) | Terápiával kapcsolatos akut mieloid leukémia | Akut mieloid leukémia myelodysplasiával kapcsolatos változásokkalOlaszország
-
Yale UniversityVisszavont
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Akut limfoblasztikus leukémia | Akut limfocitás leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok, Kanada
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveAkut mieloid leukémia (AML) | Akut limfoblasztos leukémia (ALL) | Myelodysplasiás szindróma (MDS)Egyesült Államok
-
Jazz PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma SocietyBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Lengyelország, Kanada, Franciaország