Földrajzi sorvadás kezelésének értékelése (GATE)
2014. június 4. frissítette: Alcon Research
Az AL-8309B szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiájának (GA) kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az AL-8309B Ophthalmic Solution biztonságosságát és hatékonyságát a helyi szemcseppként alkalmazott hordozóhoz képest az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi atrófia (GA) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
772
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó írásos beleegyezését adni, szükséges tanulmányi látogatásokat tenni, és követni az utasításokat.
- Képes szemcseppek beadására vagy gondozója beadni a szemcseppeket.
- Vizsgált szem: Az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló másodlagos atrófia, a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), 35 betűs (20/200 Snellen-ekvivalens) vagy jobb, tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágulás.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
- Szembetegség a vizsgált szemben, kivéve a nem exudatív AMD-t.
- Bármelyik szem szürkehályog-műtéte a kórtörténetben a szűrést követő 3 hónapban.
- Súlyos szemsérülés vagy intraokuláris műtét anamnézisében vagy bizonyítékaiban bármelyik szemben a szűrést követő 6 hónapban.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megnehezítené vagy valószínűtlenné tenné a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati ütemterv betartását.
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AL-8309B 1,0%
AL-8309B 1,0%-os szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe naponta kétszer 30 hónapig, legfeljebb 36 hónapig
|
|
|
Kísérleti: AL-8309B 1,75%
AL-8309B 1,75%-os szemészeti oldat, naponta kétszer 1 csepp mindkét szembe, 30 hónapon át, maximum 36 hónapig
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
AL-8309B jármű, naponta kétszer 1 csepp mindkét szembe, 30 hónapon át, maximum 36 hónapig
|
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók átlagos éves megnagyobbodási aránya az alapvonalhoz képest a szemfenéki autofluoreszcens képalkotással értékelve
Időkeret: Alapállapot, 30. hónapig
|
A retina elváltozás méretét a Heidelberg Retinal Angiography rendszerrel mértük a kiindulási állapot 6., 12., 15., 18., 24. és 30. hónapjában.
A képeket mindkét szemre gyűjtöttük; azonban minden alanyból egy szemet választottak vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez.
Az eredményeket longitudinális véletlenszerű hatások regressziós modelljével becsültük meg.
A nagyobb elváltozás növekedési üteme a betegség gyorsabb progresszióját jelezheti.
|
Alapállapot, 30. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sally Scheib, Sr. Clinical Lead, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-08-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .