Maantieteellisen atrofian hoidon arviointi (GATE)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
AL-8309B oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus maantieteellisen atrofian (GA) hoitoon sekundaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AL-8309B:n oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta paikallisena silmätippana annettuna vehikkeliin verrattuna ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman maantieteellisen atrofian (GA) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
772
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, tekemään vaadittuja opintokäyntejä ja noudattamaan ohjeita.
- Pystyy antamaan silmätippoja tai saamaan huoltajan antamaan silmätipat.
- Tutkimussilmä: Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama sekundaarinen surkastuminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 35 kirjainta (20/200 Snellen-ekvivalentti) tai parempi, kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajentuminen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävä tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Tutkittavan silmän silmäsairaus, muu kuin ei-eksudatiivinen AMD.
- Aiemmat kaihileikkaukset kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta.
- Anamneesissa tai todisteita vakavasta silmävauriosta tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta.
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusaikataulun noudattamisesta vaikeaa tai epätodennäköistä.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-8309B 1,0 %
AL-8309B 1,0 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 30 kuukauden ajan, enintään 36 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: AL-8309B 1,75 %
AL-8309B 1,75 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 30 kuukauden ajan, enintään 36 kuukauden ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-8309B Vehicle, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä, 30 kuukauden ajan, enintään 36 kuukauden ajan
|
Ei-aktiiviset aineosat, joita käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuinen leesion laajenemisnopeus lähtötasosta arvioituna silmänpohjan autofluoresenssikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso, 30. kuukauteen asti
|
Verkkokalvovaurion koko mitattiin käyttämällä Heidelbergin verkkokalvon angiografiajärjestelmää lähtötasolla, kuukausina 6, kuukausina 12, kuukausina 15, kuukausina 18, kuukausina 24 ja 30.
Kuvia kerättiin molemmista silmistä; Tutkimussilmäksi valittiin kuitenkin yksi silmä jokaisesta koehenkilöstä ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Tulokset arvioitiin pitkittäissatunnaisvaikutusten regressiomallilla.
Suurempi leesion kasvunopeus voi viitata taudin nopeampaan etenemiseen.
|
Perustaso, 30. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sally Scheib, Sr. Clinical Lead, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-08-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AL-8309B Oftalminen liuos
-
Alcon ResearchLopetettuAdenovirus sidekalvotulehdus
-
Alcon ResearchValmisAllerginen sidekalvotulehdus