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Évaluation du traitement de l'atrophie géographique (GATE)

4 juin 2014 mis à jour par: Alcon Research

L'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AL-8309B pour le traitement de l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AL-8309B par rapport au véhicule administré sous forme de goutte oculaire topique pour le traitement de l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

772

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit, à effectuer les visites d'étude requises et à suivre les instructions.
  • Capable d'administrer des gouttes oculaires ou d'avoir un gardien pour administrer les gouttes oculaires.
  • Oeil d'étude : Atrophie secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 35 lettres (20/200 équivalent Snellen) ou mieux, milieu oculaire clair et dilatation pupillaire adéquate.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
  • Maladie oculaire dans l'œil étudié, autre que la DMLA non exsudative.
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois de dépistage.
  • Antécédents ou preuves de traumatisme oculaire grave ou de chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois de dépistage.
  • Toute condition médicale qui rendrait la participation à l'essai ou le respect du calendrier de l'étude difficile ou peu probable.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-8309B 1,0 %
AL-8309B Solution ophtalmique à 1,0 %, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 30 mois, jusqu'à un maximum de 36 mois
Médicament: Solution ophtalmique AL-8309B
Expérimental: AL-8309B 1,75 %
AL-8309B Solution ophtalmique à 1,75 %, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour, pendant 30 mois jusqu'à un maximum de 36 mois
Médicament: Solution ophtalmique AL-8309B
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule AL-8309B, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour, pendant 30 mois jusqu'à un maximum de 36 mois
Médicament: Véhicule AL-8309B
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élargissement annualisé moyen des lésions par rapport à la ligne de base tel qu'évalué avec l'imagerie par autofluorescence du fond de l'œil
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 30
La taille de la lésion rétinienne a été mesurée à l'aide du système d'angiographie rétinienne Heidelberg au départ, au mois 6, au mois 12, au mois 15, au mois 18, au mois 24 et au mois 30. Les images ont été recueillies dans les deux yeux ; cependant, un œil de chaque sujet a été choisi comme œil de l'étude, et seules les données de l'œil de l'étude ont été utilisées pour l'analyse de l'efficacité. Les résultats ont été estimés à partir d'un modèle de régression à effets aléatoires longitudinaux. Un taux de croissance des lésions plus élevé peut indiquer une progression plus rapide de la maladie.
Base de référence, jusqu'au mois 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sally Scheib, Sr. Clinical Lead, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-08-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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