Topiramát 25 mg tabletta étkezési körülmények között
2009. augusztus 14. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, 2-utas keresztezési, bioekvivalencia vizsgálat a 25 mg-os topiramát tablettákkal 2 x 25 mg-os tabletta formájában, egészséges alanyoknak, étkezési körülmények között
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a topiramát 25 mg-os tabletták (teszt) felszívódásának sebességét és mértékét a 2 x 25 mg-os tablettaként, étkezés közben adott Topamax®-szal (referencia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 éves vagy idősebbek
- Az alanyoknak minden tanulmányi eljárás előtt el kell olvasniuk, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.
- Menopauza utáni állapotnak minősül a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban, vagy a kétoldali peteeltávolítás legalább 6 hónappal ezelőtt, vagy a méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal ezelőtt.
- Steril állapotnak minősül legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
- Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
- Jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
- A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
- Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
- EKG vagy életjel-rendellenességek (klinikailag jelentős).
- 30,0-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező személyek.
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
- Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
- Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanyok részvételének ebben a vizsgálatban.
- A topiramáttal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust, vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy a vény nélkül kapható készítményeket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
- Plazma (500 ml) adományozása 7 napon belül vagy teljes vér (500 ml) adományozása vagy jelentős elvesztése 56 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először teszt
Topiramát 2 x 25 mg tabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hivatkozás először
Topamax® tabletta 2 x 25 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: A vérmintákat 96 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 96 órán keresztül vették
|
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Időkeret: A vérmintákat 96 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
|
A vérmintákat 96 órán keresztül vették
|
|
AUC0-72 – A koncentrációs idő görbe alatti terület nulla időponttól 72 óráig (résztvevőnként)
Időkeret: A vérmintákat 96 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-72 alapján
|
A vérmintákat 96 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .