Topiramat 25 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år eller ældre
• Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer.
• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
• Postmenopausal status er defineret som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder eller bilateral ooforektomi for mindst 6 måneder siden eller hysterektomi med bilateral ooforektomi for mindst 6 måneder siden.
• Steril status er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
• Forsøgspersoner med BMI større end eller lig med 30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske subinvestigators mening kontraindicerer forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner på topiramat.
• Anvendelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme, brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller donation eller betydeligt tab af fuldblod (500 ml) inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).