Topiramat 25 mg Tabletten unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre oder älter
• Die Probanden sollten vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren.
• Weibliche Probanden werden nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
• Der postmenopausale Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten oder als bilaterale Oophorektomie vor mindestens 6 Monaten oder als Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie vor mindestens 6 Monaten.
• Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG- oder Vitalzeichenanomalien (klinisch signifikant).
• Probanden mit einem BMI größer oder gleich 30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Anzeichen für den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme der Probanden an dieser Studie kontraindiziert.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Topiramat.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (durchgeführt bei allen Frauen).