Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti 25 mg tabletit syömisolosuhteissa

perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus 25 mg:n topiramaattitableteista annettaessa 2 x 25 mg:n tabletteina terveille koehenkilöille ruokinnassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 25 mg:n topiramaattitablettien (testi) imeytymisnopeutta ja -laajuutta Topamax®:iin (vertailu), joka annettiin 2 x 25 mg:n tabletteina ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita
  • Tutkittavien on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
  • Naishenkilöt steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.
  • Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi viimeisten 12 kuukauden aikana tai molemminpuolisen munanpoiston vähintään 6 kuukautta sitten tai kohdun poiston ja molemminpuolisen munanpoiston vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  • Tutkittavat, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
  • Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  • EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät).
  • Koehenkilöt, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0.
  • Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).
  • Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estävät koehenkilöiden osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot topiramaatille.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
  • Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä tai kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (500 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:

• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (tehty kaikille naisille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa ensin
Topiramaatti 2 x 25 mg tabletti
Lääke: Topiramaatti 2 x 25 mg tabletti
Active Comparator: Viite ensin
Topamax®-tabletti 2 x 25 mg
Lääke: Topamax®-tabletti 2 x 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC0-72 - Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-72:een
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topiramaatti 2 x 25 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa